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Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach extrakranieller Stentimplantation der Wirbelarterie

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu

Phase-4-Studie mit Argatroban zur Vorbeugung von Restenose nach extrakranieller Stentimplantation der Wirbelarterie

Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Argatroban nach einer perkutanen Koronarintervention möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zu einer großen Stichprobe von mit Argatroban behandelten Restenose-Vertebralarterien-Stentings. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit extrakranieller Wirbelarterienstentierung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Restenose nach einer intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstentierung beträgt 20–40 %, daher wurden in der Vergangenheit Aspirin und Clopidogrel als gerinnungshemmende Therapie nach einer Stentimplantation durchgeführt. Diese Behandlung hatte jedoch bei einer Restenose nur eine begrenzte Wirksamkeit. Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zu einer großen Stichprobe von mit Argatroban behandelten Okklusions- und Restenose-Extrakraniellen Wirbelarterien-Stentings. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit extrakranieller Wirbelarterienstentierung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer extrakraniellen Wirbelarterienläsion wurde eine Stentimplantation bei symptomatischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatischer Stenose ≥ 70 % in Betracht gezogen;
  • Erfolgreicher intrakranieller oder extrakranieller Arterienstent.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen hämorrhagischen Hirninfarkt, ein intrakranielles und extrakranielles Hämatom oder eine intraventrikuläre Blutung oder Magen-Darm-Geschwüre innerhalb von 3 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Bösartige Hypertonie
  • Es ist schwierig, das Stenting der Wirbelarterie durchzuführen
  • Schwere Leber- oder Herzerkrankungen, Infektionskrankheiten, Dehydrierung usw.
  • Schwierig durchzuführender Folgebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban-Gruppe
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin
Experimental: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
Die durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) erkannte Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet vom engsten Abschnitt des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits jeglicher poststenotischer Dilatation: NASCET=(1-md/C)×100 %
mit einem halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Instrumente zur Beurteilung von Schlaganfalldefiziten. Die meisten klinischen Studien im Zusammenhang mit Schlaganfällen erfordern eine Bewertung des Ausgangswerts und des Schweregrads des Ergebnisses. Die Basislinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS beträgt 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stentimplantation durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stentimplantation und der Argatroban-Therapie widerzuspiegeln. Diese beiden Skalen werden gemäß den Leitlinien vor und nach der Stentimplantation und der Argatroban-Therapie durchgeführt.
mit einem halben Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
mit einem halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinfeng Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLH3

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