Argatroban w zapobieganiu okluzji i restenozie po zewnątrzczaszkowym stentowaniu tętnicy kręgowej
21 października 2015 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu
Badanie fazy 4 dotyczące stosowania argatrobanu w zapobieganiu restenozie po zewnątrzczaszkowym stentowaniu tętnicy kręgowej
Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie argatrobanu po przezskórnej interwencji wieńcowej może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji.
Nie ma jednak badań dotyczących dużej próby stentowania tętnicy kręgowej z restenozą leczoną argatrobanem.
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów z pozaczaszkowym stentowaniem tętnicy kręgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko restenozy po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych wynosi 20-40%, dlatego w przeszłości stosowano aspirynę i klopidogrel jako terapię przeciwzakrzepową po stentowaniu. Leczenie to miało jednak ograniczoną skuteczność w przypadku restenozy.
Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie argatrobanu po PCI może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji.
Ale nie ma badań na dużej próbie leczonych argatrobanem okluzji i restenozy pozaczaszkowego stentowania tętnicy kręgowej.
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów z pozaczaszkowym stentowaniem tętnicy kręgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku pozaczaszkowego uszkodzenia tętnicy kręgowej stentowanie rozważano w przypadku objawowego zwężenia ≥50% lub bezobjawowego zwężenia ≥70%;
- Pomyślnie wykonano stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody krwotocznego zawału mózgu, krwiaka wewnątrzczaszkowego i zewnątrzczaszkowego lub krwotoku dokomorowego lub wrzodów żołądkowo-jelitowych w ciągu 3 miesięcy
- Nadwrażliwość na środek kontrastowy
- Nadciśnienie złośliwe
- Trudne do wykonania stentowania tętnicy kręgowej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub serca, choroby zakaźne, odwodnienie itp.
- Wizyta kontrolna trudna do umówienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Argatroban
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5
dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
|
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5
dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
|
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5
dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
restenoza
Ramy czasowe: za pół roku
|
Zwężenie wykryte za pomocą DSA (cyfrowej angiografii subtrakcyjnej), CTA (angiografii CT) lub MRA (angiografii MR) mierzono zgodnie z metodą NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkretnie, zwężenie NASCET jest obliczane na podstawie stosunku liniowej średnicy światła od najwęższego odcinka chorej części tętnicy do średnicy tętnicy poza jakimkolwiek poszerzeniem poststeotycznym: NASCET=(1-md/C)×100%
|
za pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Ramy czasowe: za pół roku
|
NIHSS i mRS są szeroko stosowanymi narzędziami oceny deficytu udaru mózgu.
Większość badań klinicznych dotyczących udaru mózgu wymaga oceny stanu wyjściowego i ciężkości wyniku.
Punktem wyjściowym mRS jest stopień 0, NIHSS 0; nasilenie mRS wynosi 6, NIHSS 42.
Ponieważ wielu pacjentów ma jeden lub więcej udarów przed wykonaniem stentowania, w tym badaniu wybrano NIHSS i mRS jako dodatkowe materiały do oszacowania deficytu udaru u pacjentów oraz do odzwierciedlenia efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stentowania i terapii argatrobanem.
Te dwie skale wykonuje się zgodnie z wytycznymi przed i po stentowaniu oraz terapii argatrobanem.
|
za pół roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różne skutki uboczne
Ramy czasowe: za pół roku
|
za pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLH3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .