Argatroban para prevenção de oclusão e restenose após colocação de stent na artéria vertebral extracraniana
21 de outubro de 2015 atualizado por: Xinfeng Liu
Estudo de Fase 4 de Argatroban para Prevenção de Reestenose Após Implante de Stent Extracraniano na Artéria Vertebral
Argatroban é um inibidor seletivo da trombina, e estudos anteriores sugeriram que o uso de argatroban após intervenção coronária percutânea poderia prevenir a reoclusão.
Mas não há nenhum estudo em grande amostra de stent de artéria vertebral com reestenose tratada com argatroban.
Este estudo testará a segurança e eficácia do argatroban na prevenção da oclusão e restenose em pacientes com stent na artéria vertebral extracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de reestenose pós-stent intracraniano e extracraniano é de 20-40%, portanto, no passado, aspirina e clopidogrel eram usados como terapia anticoagulante pós-stent. Mas esse tratamento tinha eficácia limitada na reestenose.
Argatroban é um inibidor seletivo da trombina, e estudos anteriores sugeriram que o uso de argatroban após ICP poderia prevenir a reoclusão.
Mas não há nenhum estudo em grande amostra de oclusão e restenose extracraniana tratada com argatroban.
Este estudo testará a segurança e eficácia do argatroban na prevenção da oclusão e restenose em pacientes com stent na artéria vertebral extracraniana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para lesão da artéria vertebral extracraniana, o implante de stent foi considerado para estenose sintomática≥50% ou estenose assintomática≥70%;
- Foi submetido com sucesso a colocação de stent na artéria intracraniana ou extracraniana.
Critério de exclusão:
- Evidência de infarto cerebral hemorrágico, hematoma intracraniano e extracraniano, ou hemorragia intraventricular, ou úlceras gastrointestinais em 3 meses
- Hipersensibilidade ao agente de contraste
- hipertensão maligna
- Dificuldade para realizar o stent da artéria vertebral
- Distúrbios hepáticos ou cardíacos graves, distúrbios infecciosos, desidratação, etc.
- Difícil de entregar visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Argatroban
Argatroban em pacientes submetidos à carga de 250μg/kg, seguida de infusão intravenosa contínua de 15μg/kg/min.5
dias após a cirurgia, tomar 10mg infusão intravenosa de velocidade 2/dia
|
Argatroban em pacientes submetidos à carga de 250μg/kg, seguida de infusão intravenosa contínua de 15μg/kg/min.5
dias após a cirurgia, tomar 10mg infusão intravenosa de velocidade 2/dia
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento com heparina não fracionada
Outros nomes:
|
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Experimental: grupo tratado sem argatroban
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento com heparina não fracionada
|
Argatroban em pacientes submetidos à carga de 250μg/kg, seguida de infusão intravenosa contínua de 15μg/kg/min.5
dias após a cirurgia, tomar 10mg infusão intravenosa de velocidade 2/dia
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento com heparina não fracionada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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restenose
Prazo: em meio ano
|
A estenose detectada por DSA (angiografia de subtração digital), CTA (angiografia por TC) ou MRA (angiografia por RM) foi medida de acordo com o método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, a estenose NASCET é calculada a partir da razão do diâmetro luminal linear do segmento mais estreito da porção doente da artéria até o diâmetro da artéria além de qualquer dilatação pós-estenótica: NASCET=(1-md/C)×100%
|
em meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIHSS, mRS
Prazo: em meio ano
|
NIHSS e mRS são ferramentas de avaliação de déficit de AVC amplamente utilizadas.
A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao AVC requer uma avaliação inicial e avaliação da gravidade do resultado.
A linha de base do mRS é a classificação 0, NIHSS 0; a gravidade do mRS é 6, NIHSS 42.
Como muitos pacientes têm um ou mais AVCs antes de realizarem o implante de stent, este estudo selecionou o NIHSS e o mRS como materiais complementares para estimar o déficit de AVC dos pacientes e refletir o efeito terapêutico e a segurança do stent e da terapia com argatroban.
Essas duas escalas são realizadas de acordo com as orientações antes e após o implante de stent e terapia com argatroban.
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em meio ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vários efeitos adversos
Prazo: em meio ano
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em meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLH3
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