Argatroban tukkeuman ja uudelleenahtauman ehkäisyyn ekstrakraniaalisen nikamavaltimon stentoinnin jälkeen
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Xinfeng Liu
Argatrobanin vaiheen 4 tutkimus restenoosin ehkäisemiseksi ekstrakraniaalisen nikamavaltimon stentoinnin jälkeen
Argatrobaani on selektiivinen trombiinin estäjä, ja aikaisemmissa tutkimuksissa oli ehdotettu, että argatrobaanin käyttö perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen voisi mahdollisesti estää uudelleentukoksen.
Mutta ei ole olemassa tutkimusta suuresta argatrobaanilla hoidetun nikamavaltimon restenoosin stentoinnin otoksesta.
Tässä tutkimuksessa testataan argatrobaanin turvallisuutta ja tehoa tukkeuman ja restenoosin ehkäisyssä potilailla, joilla on ekstrakraniaalisen nikamavaltimon stentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Restenoosin riski kallonsisäisen ja kallon ulkopuolisen valtimoiden stentauksen jälkeen on 20-40 %, joten aiemmin aspiriinia ja klopidogreelia tehtiin antikoagulanttihoitona stentoinnin jälkeen. Mutta tämän hoidon teho oli rajallinen uudelleenahtautumisen yhteydessä.
Argatrobaani on selektiivinen trombiinin estäjä, ja aikaisemmassa tutkimuksessa oli ehdotettu, että argatrobaanin käyttö PCI:n jälkeen voisi mahdollisesti estää uudelleentukoksen.
Mutta ei ole olemassa tutkimusta suuresta otoksesta argatrobaanilla käsitellyistä tukkeutumisesta ja restenoosista.
Tässä tutkimuksessa testataan argatrobaanin turvallisuutta ja tehoa tukkeuman ja restenoosin ehkäisyssä potilailla, joilla on ekstrakraniaalisen nikamavaltimon stentointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekstrakraniaalisen nikamavaltimon leesiossa stentointia harkittiin oireisen ahtauman ≥ 50 % tai oireettoman stenoosin ≥ 70 % osalta;
- Onnistuneesti kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimo stentointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hemorragisesta aivoinfarktista, kallonsisäisestä ja kallon ulkopuolisesta hematoomasta tai suonensisäisestä verenvuodosta tai maha-suolikanavan haavaumista 3 kuukauden aikana
- Yliherkkyys varjoaineelle
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Vaikea suorittaa nikamavaltimon stentointia
- Vaikeat maksan tai sydämen häiriöt, infektiosairaudet, nestehukka jne.
- Vaikea käsin seurantakäynti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argatroban ryhmä
Argatrobaani potilailla, joiden kuormitus on 250 µg/kg, jota seuraa 15 µg/kg/min jatkuva suonensisäinen infuusio.5
päivää leikkauksen jälkeen, ota 10 mg suonensisäinen infuusio nopeudella 2/vrk
|
Argatrobaani potilailla, joiden kuormitus on 250 µg/kg, jota seuraa 15 µg/kg/min jatkuva suonensisäinen infuusio.5
päivää leikkauksen jälkeen, ota 10 mg suonensisäinen infuusio nopeudella 2/vrk
Kontrolliryhmän potilaat saavat fraktioimatonta hepariinihoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei-argatrobaanilla hoidettu ryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat fraktioimatonta hepariinihoitoa
|
Argatrobaani potilailla, joiden kuormitus on 250 µg/kg, jota seuraa 15 µg/kg/min jatkuva suonensisäinen infuusio.5
päivää leikkauksen jälkeen, ota 10 mg suonensisäinen infuusio nopeudella 2/vrk
Kontrolliryhmän potilaat saavat fraktioimatonta hepariinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
restenoosi
Aikaikkuna: puolen vuoden kohdalla
|
DSA (digitaalinen vähennysangiografia), CTA (CT-angiografia) tai MRA (MR-angiografia) havaittu ahtauma mitattiin NASCET-menetelmällä (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkreettisesti NASCET-stenoosi lasketaan lineaarisen luminaalisen halkaisijan suhteesta. Valtimon sairaan osan kapeimmasta segmentistä valtimon halkaisijaan, minkä tahansa poststenoosin laajentumisen jälkeen: NASCET=(1-md/C)×100 %
|
puolen vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Aikaikkuna: puolen vuoden kohdalla
|
NIHSS ja mRS ovat laajalti käytettyjä aivohalvausvajeen arviointityökaluja.
Useimmat kliiniset aivohalvaukseen liittyvät tutkimukset vaativat lähtötilanteen ja tulosten vakavuuden arvioinnin.
mRS:n perusviiva on sijoitus 0, NIHSS 0; mRS:n vakavuus on 6, NIHSS 42.
Koska monilla potilailla on yksi tai useampi aivohalvaus ennen stentoinnin suorittamista, tässä tutkimuksessa valittiin NIHSS ja mRS lisämateriaaleiksi arvioimaan potilaiden aivohalvausvajetta ja heijastamaan stentoinnin ja argatrobaanihoidon terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta.
Nämä kaksi asteikkoa suoritetaan ohjeiden mukaisesti ennen ja jälkeen stentoinnin ja argatrobaanihoidon.
|
puolen vuoden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: puolen vuoden kohdalla
|
puolen vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLH3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CVD
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionTuntematonCVD riski
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisSydän- ja verisuonisairaudet (CVD)Yhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | CVDHong Kong
-
Akdeniz UniversityValmisLiikunta | Riskien vähentäminen | Sairaanhoitajan rooli | CVD riski