Argatroban for å forhindre okklusjon og restenose etter ekstrakraniell vertebral arteriestenting
21. oktober 2015 oppdatert av: Xinfeng Liu
Fase 4-studie av Argatroban for å forhindre restenose etter ekstrakraniell vertebral arteriestenting
Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter perkutan koronar intervensjon potensielt kan forhindre reokklusjon.
Men det har ingen studie på store utvalg av argatrobanbehandlet restenose vertebral arterie stenting.
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med ekstrakraniell vertebral arteriestenting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting er 20-40 %, derfor ble aspirin og klopidogrel tidligere utført som antikoagulerende terapi etter stenting. Men denne behandlingen hadde begrenset effektivitet ved restenose.
Argatroban er en selektiv trombinhemmer, og tidligere studie har antydet at bruk av argatroban etter PCI potensielt kan forhindre reokklusjon.
Men det har ingen studie på et stort utvalg av argatrobanbehandlede okklusjon og restenose Ekstrakraniell vertebral arteriestenting.
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av argatroban for å forhindre okklusjon og restenose hos pasienter med ekstrakraniell vertebral arteriestenting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For ekstrakraniell vertebral arterielesjon ble stenting vurdert for symptomatisk stenose≥50 % eller asymptomatisk stenose≥70 %;
- Hadde vellykket intrakraniell eller ekstrakraniell arteriestenting.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hemorragisk hjerneinfarkt, intrakranielt og ekstrakranielt hematom, eller intraventrikulær blødning, eller magesår i løpet av 3 måneder
- Overfølsomhet overfor kontrastmiddel
- Ondartet hypertensjon
- Vanskelig å utføre stenting av vertebral arterie
- Alvorlige lever- eller hjertesykdommer, infeksjonssykdommer, dehydrering, etc.
- Vanskelig å håndtere oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argatroban gruppe
Argatroban hos pasienter som gjennomgår en belastning på 250 μg/kg, etterfulgt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenøs infusjon.5
dager etter operasjonen, ta 10 mg intravenøs infusjon med hastighet 2/dag
|
Argatroban hos pasienter som gjennomgår en belastning på 250 μg/kg, etterfulgt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenøs infusjon.5
dager etter operasjonen, ta 10 mg intravenøs infusjon med hastighet 2/dag
Pasienter i kontrollgruppen vil få ufraksjonert heparinbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-argatrobanbehandlet gruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få ufraksjonert heparinbehandling
|
Argatroban hos pasienter som gjennomgår en belastning på 250 μg/kg, etterfulgt av 15 μg/kg/min kontinuerlig intravenøs infusjon.5
dager etter operasjonen, ta 10 mg intravenøs infusjon med hastighet 2/dag
Pasienter i kontrollgruppen vil få ufraksjonert heparinbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restenose
Tidsramme: på et halvt år
|
Stenose påvist ved DSA (digital subtraksjon angiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) ble målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ut fra forholdet mellom den lineære luminale diameteren av det smaleste segmentet av den syke delen av arterien til arteriens diameter utover enhver poststenotisk dilatasjon: NASCET=(1-md/C)×100 %
|
på et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tidsramme: på et halvt år
|
NIHSS og mRS er mye brukte verktøy for vurdering av hjerneslag.
De fleste kliniske hjerneslagrelaterte studier krever en vurdering av baseline og utfallsgrad.
Grunnlinjen til mRS er rangering 0, NIHSS 0; alvorlighetsgraden av mRS er 6, NIHSS 42.
Ettersom mange pasienter har ett eller flere slag før de utfører stenting, valgte denne studien NIHSS og mRS som tilleggsmaterialer for å estimere hjerneslagunderskuddet til pasienter og for å reflektere den terapeutiske effekten og sikkerheten til stenting og argatrobanterapi.
Disse to skalaene utføres i henhold til veiledningen før og etter stenting og argatrobanterapi.
|
på et halvt år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulike bivirkninger
Tidsramme: på et halvt år
|
på et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JLH3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .