- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980316
Argatroban pro prevenci okluze a restenózy po stentování extrakraniální vertebrální artérie
21. října 2015 aktualizováno: Xinfeng Liu
Studie fáze 4 Argatrobanu pro prevenci restenózy po stentování extrakraniální vertebrální artérie
Argatroban je selektivní inhibitor trombinu a předchozí studie naznačila, že použití argatrobanu po perkutánní koronární intervenci by mohlo potenciálně zabránit reokluzi.
Neexistuje však žádná studie na velkém vzorku restenózy vertebrální artérie léčené argatrobanem.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost argatrobanu na prevenci okluze a restenózy u pacientů se stentováním extrakraniálních vertebrálních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko restenózy po intrakraniálním a extrakraniálním stentování je 20–40 %, proto se v minulosti jako antikoagulační léčba po stentování používaly aspirin a klopidogrel. Tato léčba však měla omezenou účinnost při restenóze.
Argatroban je selektivní inhibitor trombinu a předchozí studie naznačila, že použití argatrobanu po PCI by mohlo potenciálně zabránit reokluzi.
Neexistuje však žádná studie na velkém vzorku okluze a restenózy extrakraniální vertebrální arterie stenting léčené argatrobanem.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost argatrobanu na prevenci okluze a restenózy u pacientů se stentováním extrakraniálních vertebrálních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U léze extrakraniální vertebrální artérie bylo zváženo zavedení stentu pro symptomatickou stenózu ≥ 50 % nebo asymptomatickou stenózu ≥ 70 %;
- Úspěšně měl intrakraniální nebo extrakraniální stenting tepny.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz hemoragického infarktu mozku, intrakraniálního a extrakraniálního hematomu nebo intraventrikulárního krvácení nebo gastrointestinálních vředů za 3 měsíce
- Přecitlivělost na kontrastní látku
- Maligní hypertenze
- Obtížné provedení stentování vertebrální tepny
- Těžké poruchy jater nebo srdce, infekční poruchy, dehydratace atd.
- Následná návštěva z ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Argatroban
Argatroban u pacientů podstupujících zátěž 250 μg/kg, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 15 μg/kg/min.5
dny po operaci užívejte 10 mg intravenózní infuze rychlosti 2/den
|
Argatroban u pacientů podstupujících zátěž 250 μg/kg, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 15 μg/kg/min.5
dny po operaci užívejte 10 mg intravenózní infuze rychlosti 2/den
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu nefrakcionovaným heparinem
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina neléčená argatrobanem
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu nefrakcionovaným heparinem
|
Argatroban u pacientů podstupujících zátěž 250 μg/kg, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 15 μg/kg/min.5
dny po operaci užívejte 10 mg intravenózní infuze rychlosti 2/den
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu nefrakcionovaným heparinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
restenóza
Časové okno: v půl roce
|
Stenóza detekovaná pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie), CTA (CT angiografie) nebo MRA (MR angiografie) byla měřena metodou NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkrétně se stenóza NASCET vypočítá z poměru lineárního luminálního průměru nejužšího segmentu nemocné části tepny k průměru tepny za jakoukoli poststenotickou dilatací: NASCET=(1-md/C)×100 %
|
v půl roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NIHSS, mRS
Časové okno: v půl roce
|
NIHSS a mRS jsou široce používané nástroje pro hodnocení deficitu iktu.
Většina klinických studií souvisejících s cévní mozkovou příhodou vyžaduje základní a výsledné posouzení závažnosti.
Základní linie mRS je hodnost 0, NIHSS 0; závažnost mRS je 6, NIHSS 42.
Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů má před provedením stentování jednu nebo více cévních mozkových příhod, vybrala tato studie NIHSS a mRS jako doplňkové materiály pro odhad deficitu cévní mozkové příhody u pacientů a pro vyjádření terapeutického účinku a bezpečnosti stentování a terapie argatrobanem.
Tyto dvě škály se provádějí podle pokynů před a po stentování a terapii argatrobanem.
|
v půl roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Různé nežádoucí účinky
Časové okno: v půl roce
|
v půl roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JLH3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CVD
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionDokončenoRiziko CVD
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoKardiovaskulární onemocnění (CVD)Spojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionNeznámýRiziko CVD
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | CVDHongkong
-
Western Galilee Hospital-NahariyaLuoxisDokončenoKardiovaskulární onemocnění (CVD)Izrael
Klinické studie na Argatroban
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanMitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoHeparinem indukovaná trombocytopenieJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoHeparinem indukovaná trombocytopenie typu IIFrancie
-
University Hospital OstravaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineUkončenoChirurgie bypassu koronární tepny | Přítomnost protilátky proti heparinu/trombocytovému faktoru 4Spojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončenoCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
Canyon Pharmaceuticals, Inc.UkončenoPodezření na heparinem indukovanou trombocytopeniiSpojené státy
-
Methodist HealthcareUniversity of TennesseeStaženoHeparinem indukovaná trombocytopenie
-
Hui-Sheng ChenUkončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBakteriémie Staphylococcus AureusBelgie