Argatroban ter voorkoming van occlusie en restenose na stenting van de extracraniale wervelslagader
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Xinfeng Liu
Fase 4-studie van Argatroban voor het voorkomen van restenose na stenting van de extracraniale vertebrale arterie
Argatroban is een selectieve trombineremmer en eerdere studies hadden gesuggereerd dat het gebruik van argatroban na percutane coronaire interventie mogelijk herocclusie zou kunnen voorkomen.
Maar er is geen onderzoek gedaan naar een grote steekproef van met argatroban behandelde restenose van een stenting van de wervelslagader.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de argatroban testen op het voorkomen van occlusie en restenose bij patiënten met extracraniale wervelarteriestenting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op restenose na stenting van de intracraniale en extracraniale arterie is 20-40%, daarom werden in het verleden aspirine en clopidogrel uitgevoerd als antistollingstherapie na stenting. Maar deze behandeling had een beperkte effectiviteit bij restenose.
Argatroban is een selectieve trombineremmer en eerdere studies hadden gesuggereerd dat het gebruik van argatroban na PCI mogelijk herocclusie zou kunnen voorkomen.
Maar er is geen onderzoek gedaan naar een grote steekproef van met argatroban behandelde occlusie en restenose Extracraniale wervelslagaderstenting.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de argatroban testen op het voorkomen van occlusie en restenose bij patiënten met extracraniale wervelarteriestenting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor extracraniale vertebrale slagaderlaesie werd stenting overwogen voor symptomatische stenose ≥ 50% of asymptomatische stenose ≥ 70%;
- Met succes intracraniale of extracraniale slagaderstent gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hemorragisch herseninfarct, intracraniaal en extracraniaal hematoom, of intraventriculaire bloeding, of gastro-intestinale ulcera in 3 maanden
- Overgevoeligheid voor contrastmiddel
- Kwaadaardige hypertensie
- Moeilijk om de wervelslagaderstent uit te voeren
- Ernstige lever- of hartaandoeningen, infectieziekten, uitdroging, enz.
- Moeilijk te overhandigen vervolgbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argatroban-groep
Argatroban bij patiënten die een belasting van 250 μg/kg ondergaan, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 15 μg/kg/min.5
dagen na de operatie, neem 10 mg intraveneuze infusie van snelheid 2/dag
|
Argatroban bij patiënten die een belasting van 250 μg/kg ondergaan, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 15 μg/kg/min.5
dagen na de operatie, neem 10 mg intraveneuze infusie van snelheid 2/dag
Patiënten in de controlegroep krijgen behandeling met niet-gefractioneerde heparine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet met argatroban behandelde groep
Patiënten in de controlegroep krijgen behandeling met niet-gefractioneerde heparine
|
Argatroban bij patiënten die een belasting van 250 μg/kg ondergaan, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 15 μg/kg/min.5
dagen na de operatie, neem 10 mg intraveneuze infusie van snelheid 2/dag
Patiënten in de controlegroep krijgen behandeling met niet-gefractioneerde heparine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
restenose
Tijdsspanne: op een half jaar
|
Stenose gedetecteerd door DSA (digitale subtractie-angiografie), CTA (CT-angiografie) of MRA (MR-angiografie) werd gemeten volgens de NASCET-methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concreet wordt NASCET-stenose berekend uit de verhouding van de lineaire luminale diameter van het smalste segment van het zieke deel van de slagader tot de diameter van de slagader voorbij poststenotische dilatatie: NASCET=(1-md/C)×100%
|
op een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tijdsspanne: op een half jaar
|
NIHSS en mRS zijn veelgebruikte hulpmiddelen voor het beoordelen van een beroerte.
De meeste klinische beroerte-gerelateerde onderzoeken vereisen een beoordeling van de ernst van de basislijn en de uitkomst.
De basislijn van mRS is rang 0, NIHSS 0; de ernst van mRS is 6, NIHSS 42.
Aangezien veel patiënten een of meer beroertes krijgen voordat ze een stenting uitvoeren, selecteerde deze studie NIHSS en mRS als aanvullende materialen om het beroertetekort van patiënten te schatten en om het therapeutische effect en de veiligheid van stenting en argatroban-therapie weer te geven.
Deze twee schalen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor en na stent- en argatrobantherapie.
|
op een half jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diverse nadelige effecten
Tijdsspanne: op een half jaar
|
op een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JLH3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .