Аргатробан для профилактики окклюзии и рестеноза после экстракраниального стентирования позвоночной артерии
21 октября 2015 г. обновлено: Xinfeng Liu
Фаза 4 исследования аргатробана для предотвращения рестеноза после экстракраниального стентирования позвоночной артерии
Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании было высказано предположение, что применение аргатробана после чрескожного коронарного вмешательства потенциально может предотвратить повторную окклюзию.
Но нет исследований на большой выборке стентирования рестеноза позвоночной артерии, леченного аргатробаном.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием экстракраниальных позвоночных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск рестеноза после стентирования интракраниальных и экстракраниальных артерий составляет 20-40%, поэтому в прошлом в качестве антикоагулянтной терапии после стентирования применяли аспирин и клопидогрел. Однако это лечение имело ограниченную эффективность при рестенозе.
Аргатробан является селективным ингибитором тромбина, и в предыдущем исследовании предполагалось, что применение аргатробана после ЧКВ потенциально может предотвратить повторную окклюзию.
Но нет исследований на большой выборке пациентов, получавших аргатробан. Стентирование окклюзии и рестеноза экстракраниальной позвоночной артерии.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аргатробана в отношении предотвращения окклюзии и рестеноза у пациентов со стентированием экстракраниальных позвоночных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При поражении экстракраниальных позвоночных артерий стентирование рассматривалось при симптоматическом стенозе ≥50% или бессимптомном стенозе ≥70%;
- Успешно проведено внутричерепное или экстракраниальное стентирование артерии.
Критерий исключения:
- Признаки геморрагического инфаркта головного мозга, внутричерепной и экстракраниальной гематомы или внутрижелудочкового кровоизлияния или язв желудочно-кишечного тракта через 3 месяца
- Повышенная чувствительность к контрастному веществу
- Злокачественная гипертензия
- Сложно выполнить стентирование позвоночной артерии
- Тяжелые печеночные или сердечные заболевания, инфекционные заболевания, обезвоживание и т. д.
- Трудно передать последующий визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Аргатробан
Аргатробан у пациентов, подвергающихся нагрузке 250 мкг/кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 15 мкг/кг/мин5.
дни после операции принимать по 10мг внутривенно капельно 2 раза в день
|
Аргатробан у пациентов, подвергающихся нагрузке 250 мкг/кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 15 мкг/кг/мин5.
дни после операции принимать по 10мг внутривенно капельно 2 раза в день
Пациенты контрольной группы будут получать лечение нефракционированным гепарином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа, не получавшая аргатробан
Пациенты контрольной группы будут получать лечение нефракционированным гепарином.
|
Аргатробан у пациентов, подвергающихся нагрузке 250 мкг/кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 15 мкг/кг/мин5.
дни после операции принимать по 10мг внутривенно капельно 2 раза в день
Пациенты контрольной группы будут получать лечение нефракционированным гепарином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рестеноз
Временное ограничение: в полгода
|
Стеноз, обнаруженный с помощью DSA (цифровая субтракционная ангиография), CTA (КТ-ангиография) или MRA (МР-ангиография), измерялся в соответствии с методом NASCET (североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии). Конкретно, стеноз NASCET рассчитывается по соотношению линейного диаметра просвета от самого узкого сегмента пораженной части артерии к диаметру артерии за пределами любой постстенотической дилатации: NASCET=(1-md/C)×100%
|
в полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS, мРС
Временное ограничение: в полгода
|
NIHSS и mRS широко используются для оценки дефицита инсульта.
Большинство клинических исследований, связанных с инсультом, требуют оценки тяжести исходного состояния и исхода.
Исходным уровнем mRS является ранг 0, NIHSS 0; степень тяжести mRS составляет 6, NIHSS 42.
Поскольку многие пациенты перенесли один или несколько инсультов до стентирования, в этом исследовании в качестве дополнительных материалов для оценки дефицита инсульта у пациентов и отражения терапевтического эффекта и безопасности стентирования и терапии аргатробаном были выбраны NIHSS и mRS.
Эти две шкалы выполняются в соответствии с руководством до и после стентирования и терапии аргатробаном.
|
в полгода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различные побочные эффекты
Временное ограничение: в полгода
|
в полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JLH3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .