アルツハイマー病の可能な治療法としてのゲニステイン。 (GENIAL)
アルツハイマー病の可能な治療法としての受容体PPARg/RXRの活性化の効果。ゲニステインの役割。
ゲニステインは、アルツハイマー病 (AD) に対する抗酸化作用と神経保護作用を持つイソフラボンです。
数年前、私たちのグループは、ゲニステインが PPARg (ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ) レベルを上昇させることを報告しました。 ところで、レチノイド X 受容体 (RXR)-PPARg 二量体が活性化されると、アミロイドベータ (AB) の分解を媒介するアポリポタンパク質 E (apoE) が過剰発現します。 したがって、このフィトエストロゲンの投与が転写因子の利用可能性を高めると、アポEが増加し、AB分解も増加すると考えられます。
この研究の主な目的は、ＡＤ患者におけるプラセボ群と比較した、３６０日間の６０ｍｇ ＢＩＤのゲニステイン投与の効果を決定することである。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、個人の幸福だけでなく、社会の面でも壊滅的です。 この病気を予防および/または治療するためのあらゆる努力が常に求められています. 最近、RXR-PPARG と呼ばれる細胞成分を調節することによって、エキサイティングな新しい可能性が開かれました。 RXRを活性化することにより、アルツハイマー病の実験的治療の成功が見出されました。 しかし、我々は以前に、大豆の成分、すなわちゲニステインが RXR-PPARG 分子の他の部分、すなわち PPARG 部分を活性化できることを示しました。 さらに、ゲニステインは、ベキサロテンの望ましくない影響を持たず、食品成分です。 動物での予備的な結果は、ゲニステインがマウスの実験的アルツハイマー病の治療に有効であることを示しています。 疫学的証拠によると、ゲニステインの摂取量が多い（大豆をたくさん食べるため）東部社会に住む人は、アルツハイマー病の発症率が低いことが示されています.
したがって、食品成分ゲニステインの投与がアルツハイマー病を少なくとも部分的に予防または治癒できるかどうかをテストするための対照臨床試験を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Valencia、スペイン、46010
- Universitat de Valencia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -前駆期ADに適合する軽度認知障害（MCI）の患者。
- Mini-Mental State Examinations (MMSE) のスコアが 24 以上であること。
- -ADと互換性のあるAB、p-TAUのCSFレベル。
- 18歳以上。
- -必要なすべての研究手順を順守することができ、喜んで参加できる研究パートナーが必要です。
- -被験者または被験者の法定代理人のいずれかによるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者。
- 治療の有無にかかわらず、甲状腺の異常。
- 血液分析における免疫異常。
- 患者はホルモン依存性腫瘍に苦しんでいます。
- イソフラボンが豊富な食事をとりましょう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品: ゲニステイン
ゲニステイン BID 60 mg を 360 日間。
介入: 製品: ゲニステイン
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被験者は、ゲニステインの360日間の二重盲検治療を受けるために1：1で無作為化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：製品: プラセボ
1 プラセボ カプセル BID を 360 日間。
介入: 製品: プラセボ
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プラセボの 360 日間の二重盲検治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）中のアミロイドベータ濃度の変化
時間枠：0 日目と 360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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試験の主要エンドポイントは、ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化です。
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0 日目と 360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSE の変更。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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T@M（記憶改変試験）の変化。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。これは、主観的記憶障害 (SMC) (客観的記憶障害のない) を持つ被験者と患者を区別できる記憶スクリーニング テストです。健忘性軽度認知障害 (A-MCI) および軽度アルツハイマー病 (AD) (老年学および老年学のアーカイブ。
2010 年 3 月～4 月;50(2):171-4.ドイ: 10.1016/j.archger.2009.03.005.
Epub 2009 年 4 月 16 日)
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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TAVEC (言語学習テスト スペイン - コンプルテンセ) の変更点。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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クロックテストの変更。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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バルセロナ テストの変更点。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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レイ コンプレックス フィギュア テストの変更。
時間枠：0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、180 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ゲニステインの薬物動態の変化。
時間枠：0 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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エクオールの薬物動態の変化。
時間枠：0 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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ベースラインから治療終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の変化。
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0 日目、360 日目 (プラスマイナス 7 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Viña, MD PhD (hon)、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INC-GEN-2013-01
- U1111-1150-4063 (その他の識別子：World Health Organization)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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