Genisteína como um possível tratamento para a doença de Alzheimer. (GENIAL)
Efeito da Ativação do Receptor PPARg/RXR como Possível Tratamento para a Doença de Alzheimer. Papel da Genisteína.
A genisteína é uma isoflavona que apresenta efeitos antioxidantes e neuroprotetores na doença de Alzheimer (DA).
Há alguns anos, nosso grupo relatou que a genisteína aumentava os níveis de PPARg (receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma). A propósito, a ativação do dímero do receptor de retinóide X (RXR)-PPARg, fará com que a apolipoproteína E (apoE) seja superexpressa, mediando a degradação do beta-amilóide (AB). Portanto, acreditamos que se essa administração de fitoestrógeno aumentar a disponibilidade do fator de transcrição, pode aumentar a apoE e também a degradação de AB.
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da administração de 60 mg BID de genisteína, durante 360 dias, em comparação com o grupo placebo, em pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é devastadora em termos de bem-estar pessoal, bem como para a sociedade. Qualquer esforço para prevenir e/ou tratar esta doença é sempre procurado. Recentemente, uma nova e empolgante possibilidade foi aberta pela modulação de um componente celular chamado RXR-PPARG. Um tratamento experimental bem-sucedido para a doença de Alzheimer foi encontrado ativando o RXR. Mas mostramos anteriormente que um componente da soja, ou seja, a genisteína, é capaz de ativar a outra parte da molécula RXR-PPARG, ou seja, a fração PPARG. Além disso, a genisteína não tem o efeito indesejável do bexaroteno e é um componente alimentar. Nossos resultados preliminares em animais indicam que a genisteína é eficaz no tratamento do Alzheimer experimental em camundongos. Evidências epidemiológicas mostram que os indivíduos que vivem em sociedades orientais que consomem muito genisteína (porque comem muita soja) têm taxas mais baixas de doença de Alzheimer.
Assim, propomos um ensaio clínico controlado para testar se a administração do componente alimentar genisteína é capaz de prevenir ou curar, pelo menos parcialmente, a doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario
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Valencia, Espanha, 46010
- Universitat de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) compatível com DA prodrômica.
- Os mini-exames do estado mental (MMSE) pontuam entre mais de 24, inclusive.
- Níveis de AB, p-TAU no LCR compatíveis com DA.
- 18 anos ou mais.
- Deve ter um parceiro de estudo capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado pelo sujeito ou representante legal do sujeito.
Critério de exclusão:
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão.
- Anormalidades da tireoide com ou sem tratamento.
- Anormalidades imunológicas em análises de sangue.
- Paciente sofre de neoplasia dependente de hormônio.
- Faça uma dieta rica em isoflavonas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto: Genisteína
60 mg de genisteína BID por 360 dias.
Intervenção: Produto: Genisteína
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Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber 360 dias de tratamento duplo-cego com genisteína.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Produto: Placebo
1 cápsula de placebo BID por 360 dias.
Intervenção: Produto: Placebo
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360 dias de tratamento duplo-cego com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de beta amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dia 0 e dia 360 (mais ou menos 7 dias)
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O endpoint primário do estudo é a mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0 e dia 360 (mais ou menos 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no MEEM.
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações em T@M (Teste de alteração de memória).
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base para o final do tratamento e mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo. Este é um teste de triagem de memória, capaz de discriminar entre indivíduos com queixas subjetivas de memória (SMC) (sem comprometimento objetivo da memória) e pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (A-MCI) e com doença de Alzheimer leve (DA) (Archives of Gerontology and Geriatrics.
2010 Mar-Abr;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005.
Epub 2009, 16 de abril)
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações no TAVEC (Teste de Aprendizagem Verbal Spain-COmplutense).
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações no teste Relógio.
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudanças na Prova de Barcelona.
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações no teste da figura complexa de Rey.
Prazo: Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 180, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações na Farmacocinética da Genisteína.
Prazo: Dia 0, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Alterações na Farmacocinética do Equol.
Prazo: Dia 0, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento e a mudança entre o grupo de tratamento e o grupo placebo.
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Dia 0, dia 360, (mais ou menos 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- INC-GEN-2013-01
- U1111-1150-4063 (Outro identificador: World Health Organization)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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