Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein som en mulig behandling for Alzheimers sygdom. (GENIAL)

9. september 2021 opdateret af: Jose Vina, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekt af aktivering af receptoren PPARg/RXR som en mulig behandling for Alzheimers sygdom. Genisteins rolle.

Genistein er en isoflavon, der har antioxidant og neurobeskyttende virkning på Alzheimers sygdom (AD).

For et par år siden rapporterede vores gruppe, at genistein øgede PPARg (peroxisomproliferatoraktiveret receptor gamma) niveauer. I øvrigt vil aktivering af retinoid X receptor (RXR)-PPARg dimer gøre overudtrykkende apolipoprotein E (apoE), som medierer nedbrydningen af ​​amyloid beta (AB). Derfor mener vi, at hvis denne phytoøstrogen-administration øger tilgængeligheden af ​​transkriptionsfaktoren, kan den øge apoE og også AB-nedbrydning.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​60 mg BID af genistein-administration i 360 dage sammenlignet med placebogruppen hos AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er ødelæggende med hensyn til personligt velvære såvel som for samfundet. Enhver indsats for at forebygge og/eller behandle denne sygdom er altid eftertragtet. For nylig blev en spændende ny mulighed åbnet ved at modulere en cellulær komponent kaldet RXR-PPARG. En vellykket eksperimentel behandling af Alzheimers blev fundet ved at aktivere RXR. Men vi har tidligere vist, at en komponent af soja, dvs. genistein, er i stand til at aktivere den anden del af RXR-PPARG-molekylet, dvs. PPARG-delen. Genistein har desuden ikke den uønskede virkning af bexaroten og er en fødevarekomponent. Vores foreløbige resultater hos dyr indikerer, at genistein er effektiv i behandlingen af ​​eksperimentel Alzheimers hos mus. Epidemiologiske beviser viser, at personer, der bor i østlige samfund, som har et højt genisteinindtag (fordi de spiser meget soja), har lavere forekomst af Alzheimers sygdom.

Derfor foreslår vi et kontrolleret klinisk forsøg for at teste, om administration af fødevarekomponenten genistein er i stand til at forebygge eller helbrede, i det mindste delvist, Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) kompatibel med prodromal AD.
  • Mini-Mental State Examinations (MMSE) score mellem over 24 inklusive.
  • CSF-niveauer af AB, p-TAU kompatibel med AD.
  • 18 år eller ældre.
  • Skal have en studiepartner, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede studieprocedurer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke fra enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Skjoldbruskkirtelabnormaliteter med eller uden behandling.
  • Immunabnormiteter i blodanalyser.
  • Patienten lider af hormonafhængig neoplasi.
  • Tag en kost rig på isoflavoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produkt: Genistein
60 mg genistein BID i 360 dage. Intervention: Produkt: Genistein
Kosttilskud: Genistein
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 360 ​​dages dobbeltblind behandling af genistein.
Andre navne:
  • Fisiogen
Placebo komparator: Produkt: Placebo
1 placebo kapsel BID i 360 dage. Intervention: Produkt: Placebo
Andet: Placebo
360 dages dobbeltblind behandling af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i amyloid beta-koncentration i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 0 og dag 360 (plus eller minus 7 dage)
Studiets primære endepunkt er ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0 og dag 360 (plus eller minus 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MMSE.
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i T@M (Hukommelsesændringstest).
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen. Dette er en hukommelsesscreeningstest, der er i stand til at skelne mellem forsøgspersoner med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) (uden objektiv hukommelsessvækkelse) og patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (A-MCI) og med mild Alzheimers sygdom (AD) (Archives of Gerontology and Geriatrics. 2010 Mar-Apr;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005. Epub 2009 16. april)
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i TAVEC (Verbal Learning Test Spain-Computense).
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i Ur-testen.
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i Barcelona-testen.
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i Rey Complex figurtest.
Tidsramme: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i Genisteins farmakokinetik.
Tidsramme: Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Ændringer i Equols farmakokinetik.
Tidsramme: Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dage)
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INC-GEN-2013-01
  • U1111-1150-4063 (Anden identifikator: World Health Organization)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner