Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генистеин как возможное лечение болезни Альцгеймера. (GENIAL)

9 сентября 2021 г. обновлено: Jose Vina, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Эффект активации рецептора PPARg/RXR как возможное лечение болезни Альцгеймера. Роль Генистейна.

Генистеин представляет собой изофлавон, обладающий антиоксидантным и нейропротекторным действием при болезни Альцгеймера (БА).

Несколько лет назад наша группа сообщила, что генистеин повышает уровень PPARg (гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом). Кстати, активация димера ретиноидного рецептора X (RXR)-PPARg будет вызывать сверхэкспрессию аполипопротеина Е (апоЕ), который опосредует деградацию бета-амилоида (АВ). Поэтому мы считаем, что если такое введение фитоэстрогенов увеличивает доступность фактора транскрипции, это может увеличить апоЕ, а также деградацию АТ.

Основная цель этого исследования - определить эффект введения генистеина в дозе 60 мг два раза в день в течение 360 дней по сравнению с группой плацебо у пациентов с БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера разрушительна как для личного благополучия, так и для общества. Любые усилия по предотвращению и/или лечению этого заболевания всегда востребованы. Недавно была открыта захватывающая новая возможность путем модулирования клеточного компонента, называемого RXR-PPARG. Успешное экспериментальное лечение болезни Альцгеймера было найдено путем активации RXR. Но ранее мы показали, что компонент сои, то есть генистеин, способен активировать другую часть молекулы RXR-PPARG, то есть часть PPARG. Генистеин, кроме того, не обладает нежелательным действием бексаротена и является пищевым компонентом. Наши предварительные результаты на животных показывают, что генистеин эффективен при лечении экспериментальной болезни Альцгеймера у мышей. Эпидемиологические данные показывают, что люди, живущие в восточных обществах, которые потребляют много генистеина (потому что они едят много сои), имеют более низкие показатели болезни Альцгеймера.

Таким образом, мы предлагаем провести контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить, может ли введение генистеина, входящего в состав пищи, предотвратить или хотя бы частично вылечить болезнь Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Испания, 46010
        • Universitat de València

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI), совместимыми с продромальным атопическим дерматитом.
  • Мини-тесты на психическое состояние (MMSE) набрали более 24 баллов включительно.
  • Уровни AB, p-TAU в CSF совместимы с AD.
  • 18 лет и старше.
  • Должен быть партнер по обучению, который может и желает соблюдать все необходимые процедуры обучения.
  • Желание и возможность дать информированное согласие субъекта или законного представителя субъекта.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не соответствует критериям включения.
  • Аномалии щитовидной железы с лечением или без него.
  • Иммунные нарушения в анализах крови.
  • У пациентки гормонозависимая неоплазия.
  • Соблюдайте диету, богатую изофлавонами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продукт: Генистеин
60 мг генистеина два раза в день в течение 360 дней. Вмешательство: Продукт: Генистеин
Диетическая добавка: Генистейн
Субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения 360 дней двойного слепого лечения генистеином.
Другие имена:
  • Физиоген
Плацебо Компаратор: Продукт: Плацебо
1 капсула плацебо два раза в день в течение 360 дней. Вмешательство: Продукт: плацебо
Другой: Плацебо
360 дней двойного слепого лечения плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: День 0 и день 360 (плюс-минус 7 дней)
Первичной конечной точкой исследования является изменение исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0 и день 360 (плюс-минус 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в MMSE.
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения T@M (тест изменения памяти).
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо. Это скрининговый тест памяти, способный различать субъектов с субъективными жалобами на память (SMC) (без объективных нарушений памяти) и пациентов с амнестических легких когнитивных нарушениях (А-МКН) и при легкой болезни Альцгеймера (БА) (Архив геронтологии и гериатрии. 2010 март-апрель;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005. Epub 2009 16 апреля)
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения в TAVEC (тест на вербальное обучение, Испания-COmplutense).
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения в тесте часов.
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения в Барселонском тесте.
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения в тесте комплексной фигуры Рея.
Временное ограничение: День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 180, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения фармакокинетики генистеина.
Временное ограничение: День 0, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменения фармакокинетики Эквола.
Временное ограничение: День 0, день 360 (плюс-минус 7 дней)
Изменение от исходного уровня до конца лечения, а также изменение между группой лечения и группой плацебо.
День 0, день 360 (плюс-минус 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Соавторы

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INC-GEN-2013-01
  • U1111-1150-4063 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться