Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein som en möjlig behandling för Alzheimers sjukdom. (GENIAL)

9 september 2021 uppdaterad av: Jose Vina, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekt av aktivering av receptorn PPARg/RXR som en möjlig behandling för Alzheimers sjukdom. Genisteins roll.

Genistein är en isoflavon som har antioxidant och neuroprotektiva effekter på Alzheimers sjukdom (AD).

För några år sedan rapporterade vår grupp att genistein ökade nivåerna av PPARg (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma). Förresten, aktivering av retinoid X-receptor (RXR)-PPARg dimer, kommer att göra överuttryckande apolipoprotein E (apoE), som förmedlar nedbrytningen av amyloid beta (AB). Därför tror vi att om denna fytoöstrogenadministrering ökar tillgängligheten av transkriptionsfaktorn kan det öka apoE och även AB-nedbrytning.

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma effekten av 60 mg två gånger dagligen av genisteinadministrering under 360 dagar, jämfört med placebogruppen, hos AD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom är förödande både vad gäller personligt välbefinnande och för samhället. Alla försök att förebygga och/eller behandla denna sjukdom är alltid eftertraktade. Nyligen öppnades en spännande ny möjlighet genom att modulera en cellulär komponent som kallas RXR-PPARG. En framgångsrik experimentell behandling för Alzheimers upptäcktes genom att aktivera RXR. Men vi har tidigare visat att en komponent av soja, d.v.s. genistein, kan aktivera den andra delen av RXR-PPARG-molekylen, dvs. PPARG-delen. Genistein har dessutom inte den oönskade effekten av bexaroten och är en livsmedelskomponent. Våra preliminära resultat på djur indikerar att genistein är effektivt vid behandling av experimentell Alzheimers hos möss. Epidemiologiska bevis visar att individer som lever i östliga samhällen som har ett högt intag av genistein (eftersom de äter mycket soja) har lägre frekvens av Alzheimers sjukdom.

Därför föreslår vi en kontrollerad klinisk prövning för att testa om administrering av livsmedelskomponenten genistein kan förebygga eller bota, åtminstone delvis, Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de València

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) kompatibel med prodromal AD.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan över 24 inklusive.
  • CSF-nivåer av AB, p-TAU kompatibla med AD.
  • 18 år eller äldre.
  • Måste ha en studiepartner som kan och vill följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke av antingen försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Sköldkörtelavvikelser med eller utan behandling.
  • Immunavvikelser i blodanalyser.
  • Patienten lider av hormonberoende neoplasi.
  • Ta en diet rik på isoflavoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Produkt: Genistein
60 mg genistein två gånger dagligen i 360 dagar. Intervention: Produkt: Genistein
Kosttillskott: Genistein
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få 360 dagars dubbelblind behandling av genistein.
Andra namn:
  • Fisiogen
Placebo-jämförare: Produkt: Placebo
1 placebokapsel två gånger dagligen i 360 dagar. Intervention: Produkt: Placebo
Övrig: Placebo
360 dagars dubbelblind behandling av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i amyloid betakoncentration i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Dag 0 och dag 360 (plus eller minus 7 dagar)
Studiens primära effektmått är förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen, och förändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0 och dag 360 (plus eller minus 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MMSE.
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändringar i T@M (Memory Change Test).
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och förändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen. Detta är ett minnesscreeningstest, som kan skilja mellan patienter med subjektiva minnesproblem (SMC) (utan objektiv minnesnedsättning) och patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (A-MCI) och med mild Alzheimers sjukdom (AD) (Archives of Gerontology and Geriatrics. 2010 Mar-apr;50(2):171-4. doi: 10.1016/j.archger.2009.03.005. Epub 2009 16 april)
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändringar i TAVEC (Verbal Learning Test Spain-Computense).
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändringar i klocktestet.
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändringar i Barcelonatestet.
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändringar i Rey Complex figurtest.
Tidsram: Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 180, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändringar i Genisteins farmakokinetik.
Tidsram: Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Förändringar i Equols farmakokinetik.
Tidsram: Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen, och ändringen mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
Dag 0, dag 360, (plus eller minus 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbetspartners

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Viña, MD PhD (hon), University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INC-GEN-2013-01
  • U1111-1150-4063 (Annan identifierare: World Health Organization)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera