中間リスクの前立腺癌の男性における高線量率小線源治療によるブーストの有無にかかわらず、画像誘導外部ビーム放射線療法の実現可能性試験
2026年3月24日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
中間リスクの前立腺癌の男性における高線量率小線源治療ブーストの有無にかかわらず、画像誘導外部ビーム放射線療法の無作為化第II相実現可能性試験
この研究が行われているのは、この研究に関与している研究者が、画像誘導外照射療法 (IGRT) と IGRT と HDR 小線源治療ブーストを比較して、どちらの治療法が優れているか、また治療の副作用が何であるかを確認したいからです。
調査の概要
詳細な説明
大規模な研究が行われる前に、患者と医師が 2 種類の治療法を比較する研究に参加する意思があることを確認し、放射線療法がどのように行われるかを検証するために、小規模な研究 (「実行可能性研究」と呼ばれる) が必要です。カナダ中のさまざまなセンターで。
この疾患の標準または通常の治療には、IGRT または IGRT と HDR 小線源治療ブーストによる治療が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌。 適格基準が満たされていることを確認する最後の生検の日付は、無作為化前の9か月以内でなければなりません。 前処置があってはなりません。
NCCNガイドライン（www.nccn.org）に基づく中リスクのがん患者：
• TNM分類:
- T2b-T2c およびグリーソンスコア < 8/10 および PSA < 20 ng/ml;また
- T1c-T2aおよびグリーソンスコア7/10およびPSA < 20 ng/ml;また
- -T1c-T2aおよびグリーソンスコア≤6/10および10≤PSA <20 ng / ml
過去 6 か月以内に α レダクターゼ阻害剤を服用している患者には、次のガイドラインを使用してください。
- -T2b-T2cおよびグリーソンスコア<8/10およびPSA≤10 ng / ml;また
- -T1c-T2aおよびグリーソンスコア7/10およびPSA≤10 ng / ml;また
- -T1c-T2aおよびグリーソンスコア≤6/10および5≤PSA≤10 ng / ml
- アルファレダクターゼ阻害剤なし（つまり avodart、proscar) 無作為化から 2 週間以内に使用します。 無作為化の前に 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 前立腺容積が75cc以下。
- 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数スコア < 20。
- 放射線腫瘍医により、IGRT および HDR 小線源治療ブーストに医学的に適していると判断されました。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 18歳以上。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。
- プロトコル治療は、患者の無作為化から 4 週間以内に開始する必要があります。 HDR 近接照射療法ブースト治療は、アーム 2 に無作為に割り付けられた患者に対して、IGRT の前後 3 週間以内に開始する必要があります。
- 参加者は、治療中の妊娠を防ぐための予防措置を喜んで講じる必要があります。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、異性間の禁欲や、避妊を目的とした (または避妊の副作用を伴う) 手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、避妊手段を使用する期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
除外基準:
- -経尿道的前立腺切除術（TURP）の病歴。
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠はありません。
- -以前または現在の出血素因。
- -以前の骨盤または前立腺の放射線療法。
- -以前の（または計画された）アンドロゲン除去療法の歴史。
- 転移性疾患の証拠。
- -深刻な活動性疾患または併存する病状、実験室の異常、精神疾患、活動性または制御されていない感染症、または患者の参加を妨げる深刻な病気または病状 プロトコルに従って管理されます（治験責任医師の決定による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
IGRT* 20 分割で 60 Gy または 39 分割で IGRT 78 Gy
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画像誘導外照射療法（IGRT）または高線量率（HDR）小線源治療ブーストを伴う IGRT
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アクティブコンパレータ：アーム2
IGRT 37.5 Gy (15 分割) + HDR 小線源治療ブースト 15 Gy |
画像誘導外照射療法（IGRT）または高線量率（HDR）小線源治療ブーストを伴う IGRT
ブラキセラピー ブースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者獲得能力の実現可能性
時間枠：21ヶ月
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中間リスクの前立腺癌の男性を無作為化して画像誘導外部ビーム放射線療法 (IGRT) または高線量率 (HDR) 小線源治療を伴う IGRT による治癒目的の治療に無作為に割り付ける研究に、18 か月間で 60 人の患者を獲得する能力。マルチセンター設定。
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：21ヶ月
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急性泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の有害事象。
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21ヶ月
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治療コンプライアンス
時間枠：21ヶ月
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治療コンプライアンスは、中央オフィスおよび指定された放射線療法の品質保証審査担当者によって継続的に監視され、両方のアームについて説明されます。
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21ヶ月
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放射線治療の品質保証 - タイミング
時間枠：5ヶ月
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IGRT Real Time Review Signed から IGRT Real Time Review Uploaded までの時間。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eric Vigneault、CHUQ - Hotel Dieu de Quebec, Quebec QC
- スタディチェア：Douglas Loblaw、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月22日
一次修了 (実際)
2016年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (推定)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。