Machbarkeitsstudie zur bildgeführten externen Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie-Boost mit hoher Dosisrate bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom. Das Datum der letzten Biopsie, die bestätigt, dass die Eignungskriterien erfüllt wurden, muss innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung liegen. Es darf keine Vorbehandlung erfolgen.

• Krebspatienten mit mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org):

  • TNM-Klassifizierung:

• T2b-T2c und Gleason-Score < 8/10 und PSA < 20 ng/ml; oder
• T1c-T2a und Gleason-Score 7/10 und PSA < 20 ng/ml; oder
• T1c-T2a und Gleason-Score ≤ 6/10 und 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Für Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit Alpha-Reduktase-Hemmern behandelt wurden, gelten die folgenden Richtlinien:

• T2b-T2c und Gleason-Score < 8/10 und PSA ≤ 10 ng/ml; oder
• T1c-T2a und Gleason-Score 7/10 und PSA ≤ 10 ng/ml; oder
• T1c-T2a und Gleason-Score ≤ 6/10 und 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Keine Alpha-Reduktase-Hemmer (d.h. Avodart, Proscar) Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung. Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich.
• Prostatavolumen ≤ 75 cc.
• Symptomindex-Score der American Urological Association (AUA) < 20.
• Von einem Radioonkologen als medizinisch geeignet für IGRT- und HDR-Brachytherapie-Boost beurteilt.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• ≥ 18 Jahre alt.
• Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden. Dies impliziert, dass Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen (z. B. 1 ½ Stunden Fahrstrecke). Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie registrierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Die Protokollbehandlung soll innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen. Die HDR-Brachytherapie-Boost-Behandlung muss innerhalb von 3 Wochen vor oder nach IGRT für diejenigen beginnen, die in Arm 2 randomisiert wurden.
• Die Teilnehmerinnen müssen bereit sein, während der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Zur „wirksamen Verhütung“ gehören neben den routinemäßigen Verhütungsmethoden auch der heterosexuelle Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder als Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung). Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatär lebender Patient entscheidet, während des Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
• Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
• Frühere oder aktuelle Blutungsdiathese.
• Vorherige Becken- oder Prostatabestrahlung.
• Vorgeschichte einer (oder geplanten) Androgendeprivationstherapie.
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
• Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme oder Behandlung gemäß dem Protokoll (gemäß der Entscheidung des Prüfers) hindern würden.