Haalbaarheidsproef van beeldgeleide externe beam-radiotherapie met of zonder hoge dosis brachytherapie-boost bij mannen met prostaatkanker met gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom. De datum van de laatste biopsie die verifieert dat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, moet binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie vallen. Er mag geen voorafgaande behandeling zijn.

• Kankerpatiënten met gemiddeld risico op basis van de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org):

  • TNM-classificatie:

• T2b-T2c en Gleason-score < 8/10 en PSA < 20 ng/ml; of
• T1c-T2a en Gleason-score 7/10 en PSA < 20 ng/ml; of
• T1c-T2a en Gleason-score ≤ 6/10 en 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Gebruik de volgende richtlijnen voor patiënten die alfa-reductaseremmers hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden:

• T2b-T2c en Gleason-score < 8/10 en PSA ≤ 10 ng/ml; of
• T1c-T2a en Gleason-score 7/10 en PSA ≤ 10 ng/ml; of
• T1c-T2a en Gleason-score ≤ 6/10 en 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Geen alfa-reductaseremmers (d.w.z. avodart, proscar) gebruiken binnen 2 weken na randomisatie. Voorafgaand aan randomisatie is een wash-outperiode van 2 weken vereist.
• Prostaatvolume ≤ 75 cc.
• American Urological Association (AUA) Symptom Index-score < 20.
• Medisch geschikt bevonden voor IGRT en HDR-brachytherapieboost door een radiotherapeut-oncoloog.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• ≥ 18 jaar.
• Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
• Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd. Dit houdt in dat er redelijke geografische grenzen moeten zijn (bijvoorbeeld: 1 ½ uur rijden) voor patiënten die in aanmerking komen voor deze studie. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
• De protocolbehandeling moet binnen 4 weken na randomisatie van de patiënt beginnen. HDR-brachytherapie-boostbehandeling moet binnen 3 weken voor of na IGRT beginnen voor degenen die zijn gerandomiseerd naar arm 2.
• Deelnemers moeten bereid zijn voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het heteroseksuele celibaat en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met als bijwerking van zwangerschapspreventie). Als een eerder celibataire patiënt er echter voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode waarin anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen, is hij verantwoordelijk voor het starten met anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
• Eerdere of huidige bloedingsdiathese.
• Voorafgaande radiotherapie van het bekken of de prostaat.
• Voorgeschiedenis van (of geplande) androgeendeprivatietherapie.
• Bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening, laboratoriumafwijkingen, psychiatrische aandoeningen, actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige ziekten of medische aandoeningen die de patiënt verhinderen deel te nemen of te worden behandeld volgens het protocol (volgens de beslissing van de onderzoeker).