중간 위험도 전립선암 남성의 고선량률 근접 치료 부스트 유무에 관계없이 영상 유도 외부 빔 방사선 요법의 타당성 시험
2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
중간 위험도 전립선암 남성의 고선량률 근접 치료 부스트 유무에 관계없이 영상 유도 외부 빔 방사선 요법의 무작위 2상 타당성 시험
이 연구는 이 연구에 참여하는 조사자들이 이미지 유도 외부 빔 방사선 치료(IGRT)와 IGRT + HDR 근접 치료 부스트를 비교하여 어떤 치료가 더 좋고 치료의 부작용이 무엇인지 알아보고자 하기 때문에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 연구를 수행하기 전에 환자와 의사가 두 종류의 치료법을 비교하는 연구에 참여할 의향이 있는지 확인하고 방사선 요법이 제공되는 방법을 확인하기 위해 소규모 연구("타당성 연구"라고 함)가 필요합니다. 캐나다 전역의 여러 센터에서
이 질병에 대한 표준 또는 일반 치료에는 IGRT 또는 IGRT + HDR 근접 치료 부스트를 사용한 치료가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암. 적격성 기준이 충족되었음을 확인하는 마지막 생검 날짜는 무작위 배정 전 9개월 이내여야 합니다. 선행 치료가 없어야 합니다.
NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 따른 중간 위험 암 환자:
• TNM 분류:
- T2b-T2c 및 글리슨 점수 < 8/10 및 PSA < 20 ng/ml; 또는
- T1c-T2a 및 글리슨 점수 7/10 및 PSA < 20 ng/ml; 또는
- T1c-T2a 및 글리슨 점수 ≤ 6/10 및 10 ≤ PSA < 20ng/ml
지난 6개월 이내에 알파 환원 효소 억제제를 복용한 환자의 경우 다음 지침을 따르십시오.
- T2b-T2c 및 글리슨 점수 < 8/10 및 PSA ≤ 10ng/ml; 또는
- T1c-T2a 및 글리슨 점수 7/10 및 PSA ≤ 10ng/ml; 또는
- T1c-T2a 및 글리슨 점수 ≤ 6/10 및 5 ≤ PSA ≤ 10ng/ml
- 알파 환원 효소 억제제 없음(즉, avodart, proscar) 무작위 배정 2주 이내 사용. 무작위 배정 전에 2주의 세척 기간이 필요합니다.
- 전립선 용적 ≤ 75cc.
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수 점수 < 20.
- 방사선 종양 전문의에 의해 IGRT 및 HDR 근접 치료 부스트에 의학적으로 적합하다고 판단되었습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- ≥ 18세.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- 프로토콜 치료는 환자 무작위화 4주 이내에 시작됩니다. HDR 근접 치료 부스트 치료는 2군에 무작위 배정된 사람들에 대해 IGRT 전후 3주 이내에 시작해야 합니다.
- 참가자는 치료를 받는 동안 임신을 예방하기 위해 기꺼이 예방 조치를 취해야 합니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활과 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애 활동을 선택하면 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
제외 기준:
- 전립선 경요도 절제술(TURP)의 병력.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 이전 또는 현재 출혈 체질.
- 이전 골반 또는 전립선 방사선 요법.
- (또는 계획된) 안드로겐 박탈 요법의 이전 병력.
- 전이성 질환의 증거.
- 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태, 검사실 이상, 정신과적 질병, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 환자가 프로토콜에 따라 참여하거나 관리되는 것을 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태(조사자의 결정에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
20분할에서 IGRT* 60Gy 또는 39분할에서 IGRT 78Gy
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영상 유도 외부 빔 방사선 요법(IGRT) 또는 고선량률(HDR) 근접 치료 부스트가 있는 IGRT
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활성 비교기: 팔 2
IGRT 37.5Gy, 15분할 + HDR 근접 치료 부스트 15Gy |
영상 유도 외부 빔 방사선 요법(IGRT) 또는 고선량률(HDR) 근접 치료 부스트가 있는 IGRT
브라키테라피 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 확보 능력의 타당성
기간: 21개월
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18개월 동안 60명의 환자를 캐나다 내에서 영상 유도 외부 빔 방사선 요법(IGRT) 또는 고선량률(HDR) 근접 치료 부스트가 있는 IGRT를 통한 치유 의도 치료에 중간 위험 전립선암 남성을 무작위 배정하는 연구에 참여하는 능력 멀티센터 설정.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 보고된 참가자 수
기간: 21개월
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급성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 부작용.
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21개월
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치료 준수
기간: 21개월
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치료 순응도는 중앙 사무국과 지정된 방사선 치료 품질 보증 검토자에 의해 지속적으로 모니터링되며 두 부문 모두에 대해 설명됩니다.
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21개월
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방사선 치료 품질 보증 - 타이밍
기간: 5 개월
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IGRT Real Time Review Signed 시간부터 IGRT Real Time Review Uploaded 시간까지의 시간.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric Vigneault, CHUQ - Hotel Dieu de Quebec, Quebec QC
- 연구 의자: Douglas Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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