Essai de faisabilité de la radiothérapie externe guidée par l'image avec ou sans boost de curiethérapie à haut débit de dose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. La date de la dernière biopsie qui vérifie que les critères d'éligibilité ont été remplis doit être dans les 9 mois précédant la randomisation. Il ne doit y avoir aucun traitement préalable.

• Patients atteints d'un cancer à risque intermédiaire selon les Directives du NCCN (www.nccn.org) :

  • Classement TNM :

• T2b-T2c et Score de Gleason < 8/10 et PSA < 20 ng/ml ; ou
• T1c-T2a et score de Gleason 7/10 et PSA < 20 ng/ml ; ou
• T1c-T2a et Score de Gleason ≤ 6/10 et 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Pour les patients qui ont été sous inhibiteurs de l'alpha réductase au cours des 6 derniers mois, suivez les directives suivantes :

• T2b-T2c et score de Gleason < 8/10 et PSA ≤ 10 ng/ml ; ou
• T1c-T2a et score de Gleason 7/10 et PSA ≤ 10 ng/ml ; ou
• T1c-T2a et score de Gleason ≤ 6/10 et 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Aucun inhibiteur de l'alpha réductase (c'est-à-dire avodart, proscar) à utiliser dans les 2 semaines suivant la randomisation. Une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire avant la randomisation.
• Volume prostatique ≤ 75 cc.
• Score de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) < 20.
• Jugé médicalement apte au renforcement de la curiethérapie IGRT et HDR par un radio-oncologue.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• ≥ 18 ans.
• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables (par exemple : 1 ½ heure de route) imposées aux patients pris en compte pour cet essai. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
• Le traitement du protocole doit commencer dans les 4 semaines suivant la randomisation du patient. Le traitement de rappel de curiethérapie HDR doit commencer dans les 3 semaines avant ou après l'IGRT pour les personnes randomisées dans le bras 2.
• Les participants doivent être disposés à prendre des précautions pour éviter une grossesse pendant le traitement. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou ayant un effet secondaire de la prévention de la grossesse). Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives, il est responsable de commencer les mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP).
• Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
• Diathèse hémorragique antérieure ou actuelle.
• Radiothérapie pelvienne ou prostatique antérieure.
• Antécédents (ou prévus) de thérapie de privation androgénique.
• Preuve de maladie métastatique.
• Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide, anomalie de laboratoire, maladie psychiatrique, infections actives ou non contrôlées, ou maladies ou conditions médicales graves qui empêcheraient le patient de participer ou d'être pris en charge conformément au protocole (selon la décision de l'investigateur).