Технико-экономическое испытание дистанционной лучевой терапии под визуальным контролем с усилением брахитерапии высокой мощности дозы или без нее у мужчин с раком предстательной железы промежуточного риска

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Дата последней биопсии, которая подтверждает соответствие критериям приемлемости, должна быть в пределах 9 месяцев до рандомизации. Не должно быть предварительного лечения.

• Онкологические пациенты с промежуточным риском согласно рекомендациям NCCN (www.nccn.org):

  • Классификация TNM:

• T2b-T2c и показатель Глисона <8/10 и ПСА <20 нг/мл; или
• T1c-T2a и оценка по шкале Глисона 7/10 и ПСА < 20 нг/мл; или
• T1c-T2a и оценка по шкале Глисона ≤ 6/10 и 10 ≤ ПСА < 20 нг/мл

Для пациентов, которые принимали ингибиторы альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев, используйте следующие рекомендации:

• T2b-T2c и сумма баллов по Глисону < 8/10 и ПСА ≤ 10 нг/мл; или
• T1c-T2a и оценка по шкале Глисона 7/10 и ПСА ≤ 10 нг/мл; или
• T1c-T2a и сумма баллов по шкале Глисона ≤ 6/10 и 5 ≤ ПСА ≤ 10 нг/мл
• Никаких ингибиторов альфа-редуктазы (т.е. аводарт, проскар) использовать в течение 2 недель после рандомизации. Перед рандомизацией требуется 2-недельный период вымывания.
• Объем простаты ≤ 75 см3.
• Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) < 20.
• Онколог-радиолог признал его пригодным с медицинской точки зрения для усиления брахитерапии IGRT и HDR.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• ≥ 18 лет.
• Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Это означает, что должны быть разумные географические ограничения (например: 1,5 часа езды) для пациентов, рассматриваемых для участия в этом исследовании. Исследователи должны убедиться, что пациенты, зарегистрированные в этом испытании, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
• Лечение по протоколу должно начинаться в течение 4 недель после рандомизации пациентов. Буст-терапия брахитерапией HDR должна начинаться в течение 3 недель до или после IGRT для тех, кто был рандомизирован в группу 2.
• Участники должны быть готовы принять меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности). Однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдающий целомудрие, решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, он несет ответственность за начало применения мер контрацепции.

Критерий исключения:

• История трансуретральной резекции простаты (ТУРП).
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
• Предшествующий или текущий геморрагический диатез.
• Предыдущая лучевая терапия таза или простаты.
• Предыдущая история (или запланированная) терапия депривации андрогенов.
• Признаки метастатического заболевания.
• Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, отклонение лабораторных показателей, психическое заболевание, активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые мешают пациенту участвовать или лечиться в соответствии с протоколом (согласно решению исследователя).