Gennemførlighedsforsøg med billedstyret ekstern strålebehandling med eller uden højdosis Brachyterapi Boost hos mænd med middelrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom. Datoen for den sidste biopsi, der verificerer, at berettigelseskriterierne er opfyldt, skal være inden for 9 måneder før randomisering. Der må ikke være nogen forudgående behandling.

• Mellem-risiko cancerpatienter baseret på NCCN-retningslinjerne (www.nccn.org):

  • TNM klassifikation:

• T2b-T2c og Gleason Score < 8/10 og PSA < 20 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score 7/10 og PSA < 20 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score ≤ 6/10 og 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

For patienter, der har været på alfa-reduktasehæmmere inden for de sidste 6 måneder, skal du bruge følgende retningslinjer:

• T2b-T2c og Gleason Score < 8/10 og PSA ≤ 10 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score 7/10 og PSA ≤ 10 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score ≤ 6/10 og 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Ingen alfa-reduktasehæmmere (dvs. avodart, proscar) anvendes inden for 2 uger efter randomisering. Der kræves en udvaskningsperiode på 2 uger før randomisering.
• Prostata volumen ≤ 75 cc.
• American Urological Association (AUA) Symptom Index score < 20.
• Bedømt til at være medicinsk egnet til IGRT og HDR brachyterapi boost af en strålingsonkolog.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1.
• ≥ 18 år.
• Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 1 ½ times kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
• Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 4 uger efter patientrandomisering. HDR brachyterapi boost-behandling skal begynde inden for 3 uger før eller efter IGRT for dem, der er randomiseret til arm 2.
• Deltagerne skal være villige til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet, mens de er i behandling. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi, der har til formål at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse). Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsmidler, er han ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURP).
• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
• Tidligere eller nuværende blødningsdiatese.
• Forudgående strålebehandling af bækken eller prostata.
• Tidligere historie med (eller planlagt) androgen-deprivationsterapi.
• Bevis på metastatisk sygdom.
• Enhver alvorlig aktiv sygdom eller komorbid medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage eller at blive behandlet i henhold til protokollen (i henhold til efterforskerens beslutning).