Gjennomførbarhetsforsøk av bildeveiledet ekstern strålebehandling med eller uten høydose-brakyterapiforsterkning hos menn med middels risiko for prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom. Datoen for siste biopsi som bekrefter at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, må være innen 9 måneder før randomisering. Det skal ikke være noen forutgående behandling.

• Kreftpasienter med middels risiko basert på NCCN-retningslinjene (www.nccn.org):

  • TNM-klassifisering:

• T2b-T2c og Gleason Score < 8/10 og PSA < 20 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score 7/10 og PSA < 20 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason-score ≤ 6/10 og 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

For pasienter som har vært på alfa-reduktasehemmere i løpet av de siste 6 månedene, bruk følgende retningslinjer:

• T2b-T2c og Gleason Score < 8/10 og PSA ≤ 10 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason Score 7/10 og PSA ≤ 10 ng/ml; eller
• T1c-T2a og Gleason-score ≤ 6/10 og 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Ingen alfa-reduktasehemmere (dvs. avodart, proscar) bruk innen 2 uker etter randomisering. En utvaskingsperiode på 2 uker er nødvendig før randomisering.
• Prostatavolum ≤ 75 cc.
• American Urological Association (AUA) Symptom Index score < 20.
• Bedømt til å være medisinsk egnet for IGRT og HDR brachyterapi boost av en stråleonkolog.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• ≥ 18 år.
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser (for eksempel: 1 ½ times kjøreavstand) for pasienter som vurderes for denne studien. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
• Protokollbehandling skal starte innen 4 uker etter pasientrandomisering. HDR brakyterapi boost-behandling skal begynne innen 3 uker før eller etter IGRT for de som er randomisert til arm 2.
• Deltakerne må være villige til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet mens de er på behandling. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging). Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak, er han ansvarlig for å starte prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med transuretral reseksjon av prostata (TURP).
• Pasienter med en historie med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
• Tidligere eller nåværende blødningsdiatese.
• Tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling.
• Tidligere historie med (eller planlagt) androgen-deprivasjonsterapi.
• Bevis på metastatisk sykdom.
• Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ville hindre pasienten fra å delta eller å bli behandlet i henhold til protokollen (i henhold til etterforskerens avgjørelse).