Avaliação da viabilidade da radioterapia de feixe externo guiada por imagem com ou sem reforço de braquiterapia de alta taxa de dose em homens com câncer de próstata de risco intermediário

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente. A data da última biópsia que verifica se os critérios de elegibilidade foram atendidos deve estar dentro de 9 meses antes da randomização. Não deve haver tratamento prévio.

• Pacientes com câncer de risco intermediário com base nas Diretrizes da NCCN (www.nccn.org):

  • Classificação TNM:

• T2b-T2c e Gleason Score < 8/10 e PSA < 20 ng/ml; ou
• T1c-T2a e Gleason Score 7/10 e PSA < 20 ng/ml; ou
• T1c-T2a e Gleason Score ≤ 6/10 e 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Para pacientes que tomaram inibidores da alfa redutase nos últimos 6 meses, use as seguintes diretrizes:

• T2b-T2c e Gleason Score < 8/10 e PSA ≤ 10 ng/ml; ou
• T1c-T2a e Gleason Score 7/10 e PSA ≤ 10 ng/ml; ou
• T1c-T2a e Gleason Score ≤ 6/10 e 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Sem inibidores de alfa redutase (ou seja, avodart, proscar) dentro de 2 semanas após a randomização. Um período de washout de 2 semanas é necessário antes da randomização.
• Volume da próstata ≤ 75 cc.
• Escore do índice de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) < 20.
• Considerado clinicamente apto para reforço de braquiterapia IGRT e HDR por um oncologista de radiação.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• ≥ 18 anos de idade.
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis ​​(por exemplo: 1 hora e meia de distância de carro) impostos aos pacientes considerados para este estudo. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes registrados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
• O tratamento do protocolo deve começar dentro de 4 semanas após a randomização do paciente. O tratamento de reforço de braquiterapia HDR deve começar dentro de 3 semanas antes ou depois do IGRT para aqueles randomizados para o Braço 2.
• Os participantes devem estar dispostos a tomar precauções para evitar a gravidez durante o tratamento. Além dos métodos anticoncepcionais de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez). No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas, ele é responsável por iniciar as medidas contraceptivas.

Critério de exclusão:

• História de ressecção transuretral da próstata (RTU).
• Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
• Diátese hemorrágica anterior ou atual.
• Radioterapia pélvica ou prostática prévia.
• História prévia de (ou planejada) terapia de privação de androgênio.
• Evidência de doença metastática.
• Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica, infecções ativas ou não controladas, ou doenças graves ou condições médicas que impeçam o paciente de participar ou ser tratado de acordo com o protocolo (de acordo com a decisão do investigador).