Zkouška proveditelnosti obrazem řízené externí radioterapie s vysokým dávkovým příkonem nebo bez něj Posílení brachyterapie u mužů se středním rizikem rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Datum poslední biopsie, která ověřuje, že byla splněna kritéria způsobilosti, musí být do 9 měsíců před randomizací. Nesmí dojít k žádné předchozí léčbě.

• Pacienti s rakovinou se středním rizikem na základě pokynů NCCN (www.nccn.org):

  • Klasifikace TNM:

• T2b-T2c a Gleasonovo skóre < 8/10 a PSA < 20 ng/ml; nebo
• T1c-T2a a Gleasonovo skóre 7/10 a PSA < 20 ng/ml; nebo
• T1c-T2a a Gleasonovo skóre ≤ 6/10 a 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

U pacientů, kteří během posledních 6 měsíců užívali inhibitory alfa reduktázy, použijte následující pokyny:

• T2b-T2c a Gleasonovo skóre < 8/10 a PSA ≤ 10 ng/ml; nebo
• T1c-T2a a Gleasonovo skóre 7/10 a PSA < 10 ng/ml; nebo
• T1c-T2a a Gleasonovo skóre ≤ 6/10 a 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Žádné inhibitory alfa reduktázy (tj. avodart, proscar) použít do 2 týdnů od randomizace. Před randomizací je vyžadováno vymývací období 2 týdny.
• Objem prostaty ≤ 75 ccm.
• Index symptomů Americké urologické asociace (AUA) < 20.
• Radiační onkolog posoudil jako zdravotně způsobilý pro posílení brachyterapií IGRT a HDR.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• ≥ 18 let.
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny rozumné geografické limity (například: 1 ½ hodiny jízdy autem) pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti registrovaní v této studii budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Protokolní léčba má začít do 4 týdnů od randomizace pacienta. U pacientů randomizovaných do ramene 2 je třeba zahájit posilovací léčbu HDR brachyterapií do 3 týdnů před nebo po IGRT.
• Účastníci musí být ochotni přijmout opatření k zabránění těhotenství během léčby. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence otěhotnění). Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během doby používání antikoncepčních opatření, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

• Transuretrální resekce prostaty (TURP) v anamnéze.
• Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
• Předchozí nebo aktuální krvácivá diatéza.
• Předcházející radioterapie pánve nebo prostaty.
• Předchozí anamnéza (nebo plánovaná) androgenní deprivační terapie.
• Důkaz metastatického onemocnění.
• Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by pacientovi bránily v účasti nebo v léčbě podle protokolu (podle rozhodnutí zkoušejícího).