Kuvaohjatun ulkoisen sädehoidon toteutettavuuskoe korkeaannoksisen brakyterapian kanssa tai ilman sitä tehostettuna miehillä, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Viimeisen biopsian päivämäärän, joka varmistaa kelpoisuuskriteerien täyttymisen, on oltava 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Aikaisempaa hoitoa ei saa olla.

• Keskitason riskin syöpäpotilaat NCCN:n ohjeiden mukaan (www.nccn.org):

  • TNM-luokitus:

• T2b-T2c ja Gleason Score < 8/10 ja PSA < 20 ng/ml; tai
• T1c-T2a ja Gleason Score 7/10 ja PSA < 20 ng/ml; tai
• T1c-T2a ja Gleason Score ≤ 6/10 ja 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Noudata seuraavia ohjeita potilaille, jotka ovat käyttäneet alfareduktaasin estäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana:

• T2b-T2c ja Gleason Score < 8/10 ja PSA < 10 ng/ml; tai
• T1c-T2a ja Gleason Score 7/10 ja PSA < 10 ng/ml; tai
• T1c-T2a ja Gleason Score ≤ 6/10 ja 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Ei alfareduktaasin estäjiä (esim. avodart, proscar) käytä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon pesujakso.
• Eturauhasen tilavuus ≤ 75 cc.
• American Urological Associationin (AUA) oireindeksin pistemäärä < 20.
• Säteilyonkologi arvioi lääketieteellisesti sopivaksi IGRT- ja HDR-brakyterapiatehostukseen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• ≥ 18 vuotta.
• Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1,5 tunnin ajomatka). Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
• Protokollahoito on aloitettava 4 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta. HDR-brakyterapian tehostehoito aloitetaan 3 viikon sisällä ennen IGRT:tä tai sen jälkeen niille, jotka on satunnaistettu käsivarteen 2.
• Osallistujien on oltava valmiita ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi hoidon aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja leikkauksen, jonka tarkoituksena on estää raskaus (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutus). Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi ehkäisymenetelmien käyttöaikana, hän on vastuussa ehkäisyn aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Eturauhasen transuretraalisen resektion historia (TURP).
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
• Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi.
• Aiempi lantion tai eturauhasen sädehoito.
• Aiempi (tai suunniteltu) androgeenideprivaatio-hoitohistoria.
• Todisteet metastaattisesta taudista.
• Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estäisivät potilaan osallistumisen tai hoidon protokollan mukaisesti (tutkijan päätöksen mukaan).