Próba wykonalności radioterapii wiązką zewnętrzną sterowaną obrazem z lub bez wzmocnienia brachyterapii wysokimi dawkami u mężczyzn z rakiem prostaty średniego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Data ostatniej biopsji, która potwierdza spełnienie kryteriów kwalifikacji, musi przypadać w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją. Nie może być żadnego wcześniejszego leczenia.

• Pacjenci z rakiem o średnim ryzyku na podstawie wytycznych NCCN (www.nccn.org):

  • Klasyfikacja TNM:

• T2b-T2c i wynik Gleasona < 8/10 i PSA < 20 ng/ml; Lub
• T1c-T2a i wynik Gleasona 7/10 i PSA < 20 ng/ml; Lub
• T1c-T2a i wynik Gleasona ≤ 6/10 i 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

W przypadku pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, należy zastosować się do następujących wskazówek:

• T2b-T2c i wynik Gleasona < 8/10 i PSA ≤ 10 ng/ml; Lub
• T1c-T2a i wynik Gleasona 7/10 i PSA ≤ 10 ng/ml; Lub
• T1c-T2a i wynik Gleasona ≤ 6/10 i 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Brak inhibitorów reduktazy alfa (tj. avodart, proscar) stosować w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Przed randomizacją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie.
• Objętość prostaty ≤ 75 cm3.
• Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) < 20.
• Onkolog zajmujący się radioterapią uznał, że jest medycznie zdolny do wzmocnienia brachyterapii IGRT i HDR.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• ≥ 18 lat.
• Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne (na przykład: 1,5 godziny jazdy samochodem) nałożone na pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
• Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od randomizacji pacjentów. Leczenie wzmacniające brachyterapii HDR należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni przed lub po IGRT u osób losowo przydzielonych do ramienia 2.
• Uczestnicy muszą być gotowi do podjęcia środków ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas leczenia. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży). Jednakże, jeśli w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
• Wcześniejsza lub obecna skaza krwotoczna.
• Wcześniejsza radioterapia miednicy lub prostaty.
• Wcześniejsza historia (lub planowana) terapia deprywacji androgenów.
• Dowody choroby przerzutowej.
• Jakakolwiek poważna aktywna choroba lub współistniejący stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, choroba psychiczna, aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział lub leczenie zgodnie z protokołem (zgodnie z decyzją badacza).