Prueba de viabilidad de radioterapia de haz externo guiada por imágenes con o sin refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. La fecha de la última biopsia que verifique que se han cumplido los criterios de elegibilidad debe ser dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización. No debe haber tratamiento previo.

• Pacientes con cáncer de riesgo intermedio según las Pautas de NCCN (www.nccn.org):

  • Clasificación TNM:

• T2b-T2c y Gleason Score < 8/10 y PSA < 20 ng/ml; o
• T1c-T2a y Gleason Score 7/10 y PSA < 20 ng/ml; o
• T1c-T2a y Gleason Score ≤ 6/10 y 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Para los pacientes que han estado tomando inhibidores de la alfa reductasa en los últimos 6 meses, use las siguientes pautas:

• T2b-T2c y Gleason Score < 8/10 y PSA ≤ 10 ng/ml; o
• T1c-T2a y Gleason Score 7/10 y PSA ≤ 10 ng/ml; o
• T1c-T2a y Gleason Score ≤ 6/10 y 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Sin inhibidores de la alfa reductasa (es decir, avodart, proscar) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes de la aleatorización.
• Volumen prostático ≤ 75 cc.
• Puntuación del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA) < 20.
• Considerado médicamente apto para el refuerzo de braquiterapia IGRT y HDR por un oncólogo radioterápico.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
• ≥ 18 años de edad.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables (por ejemplo: 1 hora y media de distancia en automóvil) para los pacientes que se consideran para este ensayo. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización del paciente. El tratamiento de refuerzo de braquiterapia HDR debe comenzar dentro de las 3 semanas antes o después de la IGRT para los asignados al azar al Grupo 2.
• Los participantes deben estar dispuestos a tomar precauciones para evitar el embarazo durante el tratamiento. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo). Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas, él es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de resección transuretral de próstata (RTUP).
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Diátesis hemorrágica previa o actual.
• Radioterapia pélvica o prostática previa.
• Historia previa de (o planeada) terapia de privación de andrógenos.
• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, infecciones activas o no controladas, o enfermedades graves o condiciones médicas que impidan que el paciente participe o que sea manejado de acuerdo con el protocolo (según la decisión del investigador).