環境チャレンジチャンバー（ECC）で天然のカバノキ花粉を使用したチャレンジモデルを確立するためのカバノキ花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の患者におけるモノセンター6期間研究

包含基準:

18～65歳の男女被験者。

• 過去 12 か月以上非喫煙者で、10 パック年未満の非喫煙者または元喫煙者。
• 白樺花粉に対するアレルギー性鼻炎の病歴。 必要に応じて短時間作用型ベータアゴニストを時折使用して制御された軽度の間欠性喘息の被験者を含めることができます。
• 正常な肺機能 (FEV1 ≥ 80 % 予測)
• カバノキの皮膚プリックテスト陽性
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• すべての研究測定を完了するために利用可能
• 女性は、次の場合に含めると見なされます。

○ 妊娠していないことが妊娠検査で確認され（フローチャートを参照）、授乳していない。

O 非子供を産む可能性 (すなわち、 -生理的に妊娠することができない、初経前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たし、スクリーニング訪問の前に1年以上無月経であった女性を含む）。

O 出産の可能性があり、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控えるようなものでなければなりません治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ）。

除外基準:

• -スクリーニング前4週間以内の気道感染症および/または喘息の増悪の病歴。
• -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
• -8週間以内の経口、注射可能、または皮膚コルチコステロイドの投与、または登録の4週間前の鼻腔内および/または吸入コルチコステロイド。
• 研究者が判断した過去または現在の疾患が、この研究の結果に影響を与えた可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患 (慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。 .
• 鼻の構造的異常または検査時の鼻ポリープ、頻繁な鼻出血の病歴、または最近の鼻手術。
• 被験者がフラウンホーファー ECC に 4 時間滞在できそうにない状況または要因。
• スクリーニング前の過去2年以内の特異的免疫療法（SIT）
• 研究手順を遵守しないリスク
• -登録の30日前の別の臨床試験への参加
• アドレナリンの使用に対する禁忌（例： 局所および全身のベータ遮断薬の使用)
• 薬物またはアルコール乱用の歴史