Étude monocentrique sur 6 périodes chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière au pollen de bouleau pour établir un modèle de provocation avec du pollen de bouleau naturel dans une chambre de provocation environnementale (ECC)

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.

• Non-fumeurs ou ex-fumeurs avec un historique de moins de 10 paquets-années, ayant été non-fumeurs depuis au moins 12 mois.
• Antécédents de rhinite allergique au pollen de bouleau. Les sujets souffrant d'asthme intermittent léger contrôlé par l'utilisation occasionnelle de bêta-agonistes à courte durée d'action au besoin peuvent être inclus.
• Fonction pulmonaire normale (FEV1 ≥ 80 % prévu)
• Test cutané positif pour le bouleau
• Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Disponible pour effectuer toutes les mesures de l'étude
• Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :

O Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse (voir organigramme) et pas d'allaitement.

O De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui était pré-ménarchique ou post-ménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou qui répondait aux critères cliniques de la ménopause et qui était en aménorrhée depuis plus d'un an avant la visite de dépistage).

O En âge de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait eu une abstinence totale des rapports sexuels de deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 72 heures après le traitement -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection des voies respiratoires et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Tout antécédent d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
• Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés dans les 8 semaines ou de corticostéroïdes intranasaux et/ou inhalés 4 semaines avant l'inscription.
• Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, pourrait avoir affecté le résultat de cette étude. Ces maladies comprenaient, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
• Toute anomalie nasale structurelle ou polype nasal à l'examen, antécédents de saignements de nez fréquents ou chirurgie nasale récente.
• Conditions ou facteurs, qui ont rendu le sujet peu susceptible de rester dans l'ECC Fraunhofer pendant quatre heures.
• Immunothérapie spécifique (ITS) au cours des deux dernières années précédant le dépistage
• Risque de non-respect des procédures d'étude
• Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription
• Toute contre-indication à l'utilisation d'adrénaline (par ex. utilisation de bêta-bloquants locaux et systémiques)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool