Studio monocentrico di 6 periodi su pazienti con rinite allergica stagionale al polline di betulla per stabilire un modello di sfida con polline di betulla naturale in una camera di sfida ambientale (ECC)

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

• Non fumatori o ex fumatori con una storia inferiore a 10 anni di pacchetti, non fumatori da almeno 12 mesi.
• Storia di rinite allergica al polline di betulla. Possono essere inclusi soggetti con asma lieve intermittente controllato con uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno.
• Funzione polmonare normale (FEV1 ≥ 80% del predetto)
• Skin prick test positivo per la betulla
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio
• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

O Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allatta.

O Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfacevano i criteri clinici per la menopausa ed erano state amenorroiche per più di 1 anno prima della visita di screening).

O Potenziale fertile e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale da garantire una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino al almeno 72 ore dopo il trattamento -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

• Storia di un'infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
• - Qualsiasi storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane o corticosteroidi intranasali e/o inalatori 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Malattia passata o presente, che, secondo il giudizio del ricercatore, potrebbe aver influenzato l'esito di questo studio. Queste malattie includevano, ma non erano limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
• Eventuali anomalie strutturali nasali o polipi nasali all'esame, storia di frequenti emorragie nasali o recente chirurgia nasale.
• Condizioni o fattori che rendevano improbabile che il soggetto potesse rimanere nel Fraunhofer ECC per quattro ore.
• Immunoterapia specifica (SIT) negli ultimi due anni prima dello screening
• Rischio di non conformità con le procedure dello studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento
• Qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina (ad es. uso di beta-bloccanti locali e sistemici)
• Storia di abuso di droghe o alcol