Monocenter 6-periodestudie bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis voor berkenpollen om een ​​challenge-model op te zetten met natuurlijke berkenpollen in een Environmental Challenge Chamber (ECC)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar.

• Niet-rokers of ex-rokers met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren, die de laatste 12 maanden niet-rokers zijn geweest.
• Geschiedenis van allergische rhinitis voor berkenpollen. Proefpersonen met licht intermitterend astma die onder controle zijn met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten kunnen worden opgenomen.
• Normale longfunctie (FEV1 ≥ 80 % voorspeld)
• Positieve huidpriktest voor berken
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien
• Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:

O Niet zwanger, bevestigd door zwangerschapstest (zie stroomschema) en geen borstvoeding.

O Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, met inbegrip van alle vrouwen die premenarchaal of postmenopauzaal waren, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of voldeden aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroïsch waren gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).

O In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studie (partner gesteriliseerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot ten minste 72 uur na de behandeling - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een luchtweginfectie en/of verergering van astma binnen 4 weken voor de screening.
• Elke voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
• Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden binnen 8 weken of intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van deze studie zou kunnen hebben beïnvloed. Deze ziekten omvatten, maar waren niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
• Eventuele structurele neusafwijkingen of neuspoliepen bij onderzoek, voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen of recente neusoperaties.
• Omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk was dat de proefpersoon vier uur in het Fraunhofer ECC kon blijven.
• Specifieke Immunotherapie (SIT) in de laatste twee jaar voorafgaand aan de screening
• Risico op niet-naleving van studieprocedures
• Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Elke contra-indicatie voor adrenalinegebruik (bijv. gebruik van lokale en systemische bètablokkers)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik