Моноцентровое 6-периодное исследование у пациентов с сезонным аллергическим ринитом на пыльцу березы для создания модели испытания с натуральной пыльцой березы в камере для испытания окружающей среды (ECC)

Критерии включения:

Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.

• Некурящие или бывшие курильщики со стажем менее 10 пачек в течение последних 12 месяцев.
• В анамнезе аллергический ринит на пыльцу березы. Могут быть включены субъекты с легкой перемежающейся астмой, контролируемой с помощью периодического использования по мере необходимости бета-агонистов короткого действия.
• Нормальная функция легких (ОФВ1 ≥ 80 % от должного)
• Положительный кожный прик-тест на березу
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Доступно для выполнения всех измерений исследования
• Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

O Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью.

O Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в предменархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или соответствующие клиническим критериям менопаузы и аменорея более 1 года до скринингового визита).

O С детородным потенциалом и с использованием высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомия партнера, половое воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата до не менее 72 часов после лечения - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, т.е. любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и цервикального колпачка).

Критерий исключения:

• История инфекции дыхательных путей и/или обострения астмы в течение 4 недель до скрининга.
• Любая угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• Применение пероральных, инъекционных или кожных кортикостероидов в течение 8 недель или интраназальных и/или ингаляционных кортикостероидов за 4 недели до включения в исследование.
• Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включали, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или кистозный фиброз). .
• Любые структурные аномалии носа или полипы носа при осмотре, частые носовые кровотечения в анамнезе или недавние операции на носу.
• Условия или факторы, из-за которых субъект вряд ли сможет оставаться в ECC Фраунгофера в течение четырех часов.
• Специфическая иммунотерапия (СИТ) в течение последних двух лет до скрининга
• Риск несоблюдения процедур исследования
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации
• Любые противопоказания к применению адреналина (например, применение местных и системных бета-адреноблокаторов)
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем