Monocentrická šestidobá studie u pacientů se sezónní alergickou rýmou na pyl břízy za účelem vytvoření modelu výzvy s přírodním pylem břízy v komoře pro environmentální výzvy (ECC)

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-65 let.

• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií méně než 10 let v balení, kteří byli nekuřáky alespoň posledních 12 měsíců.
• Anamnéza alergické rýmy na pyl břízy. Mohou být zahrnuti jedinci s mírným intermitentním astmatem kontrolovaným příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby.
• Normální funkce plic (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty)
• Pozitivní kožní prick test na břízu
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření
• Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

O Nejsem těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.

O Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které byly premenarchiální nebo postmenopauzální, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňovaly klinická kritéria pro menopauzu a měly amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

o Ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).

Kritéria vyloučení:

• Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během 4 týdnů před screeningem.
• Jakákoli anamnéza život ohrožujícího astmatu, definovaná jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
• Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů během 8 týdnů nebo intranazálních a/nebo inhalačních kortikosteroidů 4 týdny před zařazením.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení výzkumníka mohlo ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnovala mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení, chronické bronchitidy, emfyzému, tuberkulózy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy) .
• Jakékoli strukturální abnormality nosu nebo nosní polypy při vyšetření, časté krvácení z nosu v anamnéze nebo nedávná operace nosu.
• Podmínky nebo faktory, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by subjekt mohl zůstat ve Fraunhofer ECC čtyři hodiny.
• Specifická imunoterapie (SIT) během posledních dvou let před screeningem
• Riziko nedodržení studijních postupů
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením
• Jakékoli kontraindikace pro použití adrenalinu (např. užívání lokálních a systémových beta-blokátorů)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu