Jednoośrodkowe 6-okresowe badanie z udziałem pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa na pyłki brzozy w celu ustalenia modelu prowokacji z naturalnym pyłkiem brzozy w komorze do prowokacji środowiskowej (ECC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające objawy ze strony nosa u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po ekspozycji na pyłek brzozy w komorze do prowokacji środowiskowej podczas 4-godzinnego okresu prowokacji z różnymi stężeniami pyłku brzozy w porównaniu z placebo.
Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa na pyłki brzozy będą rekrutowani z bazy danych Fraunhofer ITEM lub z okolicznych społeczności. Po ocenie przesiewowej kwalifikujące się osoby przejdą sześć sesji prowokacyjnych w środowiskowej komorze prowokacyjnej w odstępach co najmniej jednego tygodnia. W celu określenia odpowiedzi na dawkę, stężenie pyłku brzozy w atmosferze komory prowokacyjnej będzie się zmieniać od 1000 pyłków brzozy/m³ w pierwszym okresie, 2000 pyłków brzozy/m³ w drugim okresie, 4000 pyłków brzozy/m³ w okresie trzeci okres od 8000 pyłków brzozy/m³ w czwartym okresie do 0 pyłków brzozy/m³ (tylko powietrze) w piątym okresie. W celu zbadania odtwarzalności oprócz odpowiedzi na dawkę, w okresie szóstym powtórzy się prowokację z jednym wcześniej zastosowanym stężeniem. Dawka zostanie dobrana przez Badacza w zależności od zaobserwowanych objawów nosowych. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami z pyłkiem trawy (Dactylis glomerata) docelowy poziom objawów dla TNSS wynosi około 6. W związku z tym dawka do badania odtwarzalności zostanie wybrana tak, aby średnia średnia TNSS z ostatnich dwóch godzin była najbliższa sześciu. Jeśli dwie dawki są jednakowo bliskie, wybrana zostanie wyższa dawka, ponieważ pozwoli to zoptymalizować technikę monitorowania cząstek. W związku z tym lepiej jest mieć wysokie stężenie cząstek, aby oddzielić cząstki specyficzne od cząstek niespecyficznych (pochodzących od samych badanych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Osoby niepalące lub byłych palaczy z historią mniejszą niż 10 paczkolat, które nie paliły przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
- Historia alergicznego nieżytu nosa na pyłki brzozy. Pacjenci z łagodną przerywaną astmą kontrolowaną przez okazjonalne stosowanie krótko działających beta-agonistów doraźnych mogą być włączeni.
- Prawidłowa czynność płuc (FEV1 ≥ 80% wartości należnej)
- Pozytywny punktowy test skórny dla brzozy
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych
- Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:
O Brak ciąży, potwierdzony testem ciążowym (patrz schemat blokowy) i brak karmienia piersią.
O Niemogące zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).
O Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Każda zagrażająca życiu astma w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
- Podanie kortykosteroidów doustnych, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni lub kortykosteroidów donosowych i/lub wziewnych na 4 tygodnie przed włączeniem.
- Przebyta lub obecna choroba, która według oceny badacza mogła wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmowały między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
- Wszelkie nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipy nosa w badaniu, częste krwawienia z nosa w wywiadzie lub niedawna operacja nosa.
- Warunki lub czynniki, które sprawiły, że podmiot prawdopodobnie nie był w stanie przebywać w ECC Fraunhofer przez cztery godziny.
- Specyficzna immunoterapia (SIT) w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym
- Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
- Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych beta-blokerów)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Narażenie na pyłki brzozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: co 20 minut
|
TNSS mierzono co 20 minut przez 4 godziny prowokacji pyłkiem brzozy w ECC
|
co 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11 Grabi Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .