Estudo monocêntrico de 6 períodos em pacientes com rinite alérgica sazonal ao pólen de bétula para estabelecer um modelo de desafio com pólen de bétula natural em uma câmara de desafio ambiental (ECC)

Critério de inclusão:

Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos.

• Não fumador ou ex-fumador com história inferior a 10 anos-maço, não fumador há pelo menos 12 meses.
• História de rinite alérgica ao pólen de bétula. Indivíduos com asma intermitente leve controlada com uso ocasional de beta-agonistas de curta duração podem ser incluídos.
• Função pulmonar normal (VEF1 ≥ 80% do previsto)
• Teste cutâneo positivo para bétula
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Disponível para completar todas as medições do estudo
• As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

O Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma) e não amamentando.

O De potencial para não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que estava na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou preencheu critérios clínicos para menopausa e esteve amenorréica por mais de 1 ano antes da visita de triagem).

O Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até pelo menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).

Critério de exclusão:

• História de infecção do trato respiratório e/ou exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Qualquer história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos dentro de 8 semanas ou corticosteróides intranasais e/ou inalados 4 semanas antes da inscrição.
• Doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode ter afetado o resultado deste estudo. Essas doenças incluíam, entre outras, doenças cardiovasculares, neoplasias, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças endócrinas ou doenças pulmonares (incluindo, entre outros, bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
• Qualquer anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal frequente ou cirurgia nasal recente.
• Condições ou fatores que tornavam improvável que o sujeito permanecesse no Fraunhofer ECC por quatro horas.
• Imunoterapia específica (SIT) nos últimos dois anos antes da triagem
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição
• Qualquer contra-indicação para o uso de adrenalina (p. uso de betabloqueadores locais e sistêmicos)
• Histórico de abuso de drogas ou álcool