Monozentrische 6-Phasen-Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis auf Birkenpollen zur Etablierung eines Challenge-Modells mit natürlichem Birkenpollen in einer Environmental Challenge Chamber (ECC)

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.

• Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Geschichte von weniger als 10 Packungsjahren, die mindestens die letzten 12 Monate Nichtraucher waren.
• Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis durch Birkenpollen. Patienten mit leichtem intermittierendem Asthma, das durch gelegentliche Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert werden kann, können eingeschlossen werden.
• Normale Lungenfunktion (FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts)
• Positiver Pricktest für Birke
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen
• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

O Nicht schwanger, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest (siehe Flussdiagramm) und nicht stillend.

O Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die sich vor oder nach der Menopause befanden, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllten und vor dem Screening-Besuch länger als 1 Jahr amenorrhoisch waren).

O Im gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur vollständigen Abstinenz vom Geschlechtsverkehr bestanden wurde mindestens 72 Stunden nach der Behandlung -, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion und / oder Exazerbation von Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Lebensbedrohliches Asthma in der Vorgeschichte, definiert als Asthmaanfall, der eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• Verabreichung von oralen, injizierbaren oder dermalen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen oder intranasale und/oder inhalative Kortikosteroide 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflusst haben könnte. Zu diesen Krankheiten gehörten unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder zystische Fibrose). .
• Alle strukturellen Nasenanomalien oder Nasenpolypen bei der Untersuchung, Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten oder kürzlicher Nasenoperation.
• Bedingungen oder Faktoren, die es dem Probanden unmöglich machten, sich vier Stunden im Fraunhofer ECC aufzuhalten.
• Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung
• Jede Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. Anwendung von lokalen und systemischen Betablockern)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch