Monocenter 6-perioders studie i pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt mot bjørkepollen for å etablere en utfordringsmodell med naturlig bjørkepollen i et miljøutfordringskammer (ECC)

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.

• Ikke-røykere eller eks-røykere med en historie på mindre enn 10 pakkeår, som har vært ikke-røykere i minst de siste 12 månedene.
• Anamnese med allergisk rhinitt mot bjørkepollen. Pasienter med mild intermitterende astma kontrollert med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister etter behov kan inkluderes.
• Normal lungefunksjon (FEV1 ≥ 80 % spådd)
• Positiv hudstikkprøve for bjørk
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger
• Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

O Ikke gravid, bekreftet av graviditetstest (se flytskjema) og ikke ammende.

O Med ikke-bartile potensiale (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som var premenarkial eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfylte kliniske kriterier for overgangsalder og hadde vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).

O Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vaskektomiert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det var fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, det vil si enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før screeningen.
• Enhver historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker eller intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider 4 uker før registrering.
• Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan ha påvirket resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderte, men var ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Eventuelle strukturelle neseabnormiteter eller nesepolypper ved undersøkelse, historie med hyppige neseblødninger eller nylig neseoperasjoner.
• Forhold eller faktorer som gjorde at forsøkspersonen neppe kunne oppholde seg i Fraunhofer ECC i fire timer.
• Spesifikk immunterapi (SIT) i løpet av de siste to årene før screening
• Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
• Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding
• Enhver kontraindikasjon for adrenalinbruk (f. bruk av lokale og systemiske betablokkere)
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk