Estudio monocéntrico de 6 períodos en pacientes con rinitis alérgica estacional al polen de abedul para establecer un modelo de desafío con polen de abedul natural en una cámara de desafío ambiental (ECC)

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años.

• No fumadores o exfumadores con un historial de menos de 10 paquetes año, habiendo sido no fumadores durante al menos los últimos 12 meses.
• Antecedentes de rinitis alérgica al polen de abedul. Se pueden incluir sujetos con asma leve intermitente controlada con el uso ocasional de beta-agonistas de acción corta según sea necesario.
• Función pulmonar normal (FEV1 ≥ 80 % previsto)
• Prueba cutánea positiva para abedul
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Disponible para completar todas las mediciones del estudio
• Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

O No está embarazada, según lo confirmado por la prueba de embarazo (consulte el diagrama de flujo) y no está amamantando.

O De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que fuera premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpliera con los criterios clínicos para la menopausia y hubiera estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).

O Ser fértil y usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 72 horas después del tratamiento, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una infección del tracto respiratorio y/o exacerbación del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Cualquier antecedente de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
• Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 8 semanas o corticosteroides intranasales y/o inhalados 4 semanas antes de la inscripción.
• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, podría haber afectado el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluían, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
• Cualquier anormalidad nasal estructural o pólipos nasales en el examen, antecedentes de sangrado nasal frecuente o cirugía nasal reciente.
• Condiciones o factores que hacían improbable que el sujeto pudiera permanecer en el Fraunhofer ECC durante cuatro horas.
• Inmunoterapia específica (SIT) en los últimos dos años antes de la selección
• Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
• Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción
• Cualquier contraindicación para el uso de adrenalina (p. uso de bloqueadores beta locales y sistémicos)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol