Monocenter 6-jaksoinen tutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha koivun siitepölylle, jotta voidaan luoda haastemalli luonnollisella koivun siitepölyllä Environmental Challenge Chamber (ECC) -kammiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nenäoireita potilailla, joilla on allerginen nuha altistuessaan koivun siitepölylle ympäristöaltistuskammiossa 4 tunnin altistusjakson aikana erilaisilla koivun siitepölypitoisuuksilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Koivun siitepölyn aiheuttamaa allergista nuhaa sairastavat henkilöt rekrytoidaan Fraunhofer ITEM -tietokannasta tai ympäröivistä yhteisöistä. Seulontaarvioinnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt käyvät läpi kuusi haasteistuntoa ympäristöhaastekammiossa vähintään viikon välein. Annosvasteen määrittämiseksi koivun siitepölyn pitoisuutta altistuskammion ilmakehässä vaihdetaan 1000 koivun siitepölystä/m³ ensimmäisellä jaksolla, 2000 koivun siitepöly/m³ toisella jaksolla ja 4000 koivun siitepöly/m³ toisella jaksolla. kolmas jakso, 8000 koivun siitepöly/m³ neljännellä jaksolla 0 koivun siitepöly/m³ (vain ilma) viidennellä jaksolla. Toistettavuuden tutkimiseksi annosvasteen lisäksi altistus yhdellä aiemmin käytetyllä pitoisuudella toistetaan kuudennen jaksossa. Tutkija valitsee annoksen havaittujen nenäoireiden perusteella. Heinän siitepölystä (Dactylis glomerata) saatujen aikaisempien kokemusten mukaan TNSS:n tavoiteoiretaso on noin 6. Tästä syystä toistettavuuden tutkimuksen annos valitaan siten, että kahden viimeisen tunnin keskimääräinen TNSS on lähimpänä kuutta. Jos kaksi annosta ovat yhtä lähellä, valitaan suurempi annos, koska tämä mahdollistaa hiukkasten seurantatekniikan optimoinnin. Tässä suhteessa on parempi, että hiukkaspitoisuus on korkea, jotta voidaan erottaa tietyt hiukkaset epäspesifisistä hiukkasista (jotka ovat peräisin koehenkilöiltä itseltään).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden historia on alle 10 pakkausvuotta ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään viimeiset 12 kuukautta.
- Aiempi allerginen nuha koivun siitepölylle. Koehenkilöt, joilla on lievä ajoittainen astma, jota saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja, voidaan ottaa mukaan.
- Normaali keuhkojen toiminta (FEV1 ≥ 80 % ennustettu)
- Positiivinen ihopistokoe koivulle
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen
- Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
O Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eikä imetä.
O Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kyvytön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka olivat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttivät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla oli ollut amenorrea yli vuoden ennen seulontakäyntiä).
O Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että yhdynnästä pidättyi täysin kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa anamneesissa ollut henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Suun kautta annettavat, injektoitavat tai ihon kautta annettavat kortikosteroidit 8 viikon sisällä tai intranasaaliset ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Mennyt tai nykyinen sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan on voinut vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia olivat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, bronkiektaasi tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
- Kaikki nenän rakenteelliset poikkeavuudet tai nenäpolyypit tutkimuksessa, usein esiintynyt nenäverenvuoto tai äskettäinen nenäleikkaus.
- Olosuhteet tai tekijät, jotka tekivät tutkittavan epätodennäköisen viipyvän Fraunhofer ECC:ssä neljää tuntia.
- Spesifinen immunoterapia (SIT) seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Adrenaliinin käytön vasta-aiheet (esim. paikallisten ja systeemisten beetasalpaajien käyttö)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Altistuminen koivun siitepölylle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 20 minuutin välein
|
TNSS mitattiin 20 minuutin välein 4 tunnin ajan koivun siitepölyaltistuksessa ECC:ssä
|
20 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-11 Grabi Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .