환경 챌린지 챔버(ECC)에서 천연 자작나무 꽃가루로 챌린지 모델을 설정하기 위한 자작나무 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염 환자의 단일 센터 6기간 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 자작나무 꽃가루 대 위약의 농도가 다른 4시간 동안 환경 챌린지 챔버에서 자작나무 꽃가루에 노출된 알레르기성 비염 환자의 비강 증상을 평가하는 단일 중심, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염이 있는 피험자는 Fraunhofer ITEM 데이터베이스 또는 주변 커뮤니티에서 모집됩니다. 스크리닝 평가 후 적격 피험자는 최소 1주일 간격으로 환경 챌린지 챔버에서 6번의 챌린지 세션을 거치게 됩니다. 선량 반응을 결정하기 위해 챌린지 챔버 대기의 자작나무 꽃가루 농도는 첫 번째 기간의 1000 자작나무 꽃가루/m³에서 두 번째 기간의 2000 자작나무 꽃가루/m³, 4000 자작나무 꽃가루/m³의 세 번째 기간, 네 번째 기간의 8000 자작나무 꽃가루/m³에서 다섯 번째 기간의 0 자작나무 꽃가루/m³(공기만). 용량 반응과 더불어 재현성을 조사하기 위해 이전에 사용된 한 가지 농도에 대한 챌린지를 기간 6에서 반복합니다. 용량은 관찰된 비강 증상에 따라 조사자가 선택합니다. 잔디 꽃가루(Dactylis glomerata)에 대한 이전 경험에 따르면 TNSS의 목표 증상 수준은 약 6입니다. 따라서 재현성을 연구하기 위한 용량은 마지막 2시간의 평균 평균 TNSS가 6에 가장 가까운 곳에서 선택됩니다. 두 용량이 동일하게 가까운 경우 입자 모니터링 기술을 최적화할 수 있으므로 더 높은 용량이 선택됩니다. 이와 관련하여 특정 입자와 비특이 입자(피험자 자신에서 유래)를 분리하기 위해서는 높은 입자 농도를 갖는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-65세의 남성 및 여성 피험자.
- 비흡연자 또는 지난 12개월 동안 비흡연자였던 10갑년 미만의 과거 흡연자.
- 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염의 병력. 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되는 경미한 간헐적 천식이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 정상적인 폐 기능(FEV1 ≥ 80% 예측됨)
- 자작나무 피부단자검사 양성
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
- 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
O 임신 테스트(순서도 참조)로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
O 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성).
O 가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 생활 방식은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금해야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화의 병력.
- 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 모든 병력.
- 등록 4주 전 8주 이내에 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드 또는 비강내 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 투여.
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
- 검사상 구조적 비정상 또는 비강 용종, 빈번한 코피 또는 최근 코 수술의 병력.
- 피험자가 4시간 동안 Fraunhofer ECC에 머물 수 없을 것 같은 조건 또는 요인.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내의 특정 면역요법(SIT)
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험
- 등록 30일 전에 다른 임상 시험에 참여
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항(예: 국소 및 전신 베타 차단제 사용)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자작나무 꽃가루에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 매 20분
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TNSS는 ECC에서 자작나무 꽃가루 챌린지를 4시간 동안 20분마다 측정했습니다.
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매 20분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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