EVP-6124 肝障害研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの成人男性または女性（両方を含む）。
• インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思があり、研究の制限を遵守できること。

• 女性は以下の場合に登録できます。

  1. 外科的に無菌または閉経後（1年を超える無月経および卵胞刺激ホルモン、FSH、30 mU/mL以上）であることが文書化されている、または
  2. 真の禁欲を実践し、スクリーニングおよび-1日目に尿妊娠検査が陰性である、または
  3. 二重バリア避妊法を使用する。そのうちの 1 つは、適切なホルモン法（例、避妊用インプラント、注射剤、経口避妊薬）および/または非ホルモン法（例、子宮内避妊具、コンドーム、ペッサリー、殺精子剤）スクリーニングまたは治験薬投与の少なくとも2週間前（いずれか早い方）から、治験薬摂取後30日まで、スクリーニング時および-1日目に尿妊娠検査が陰性となった場合。

• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、以下の場合に登録できます。

  1. 外科的に無菌であることが文書化されている（精管切除術）、または
  2. 本当の禁欲を実践するか、
  3. 適切な二重バリア避妊法を使用し、そのうちの1つは薬物摂取後90日間物理的バリアでなければなりません。
• BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)、BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
• 糖尿病患者は、疾患がコントロールされている（PI の判断による）場合に含めることができます。

除外基準:

• 関連する症状を除き、治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に関連する異常な病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、または治験前スクリーニング評価における臨床検査での異常所見肝機能障害のある肝硬変患者（グループ 1 および 2）。
• 薬剤の吸収に重大な影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状（PIの判断による）。
• 治療/未治療のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上、および/または拡張期血圧が105 mmHg以上の3回の反復測定の平均として定義される）。 -臨床的に重大な低血圧を繰り返したり、重度の起立性低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧50 mmHg未満）を繰り返したりした現在または文書化された病歴。
• 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -投与前30日以内の別の治験薬試験への参加（または薬の半減期の5倍のいずれか長い方）、または登録前12か月以内に3つを超える新しい治験薬への曝露。
• -重症度が軽度であり、治験責任医師および治験依頼者の医療担当者によって承認された場合を除き、投与前14日以内の急性疾患。
• 抗生物質を必要とする活動性感染症の存在。
• 治験責任医師により判断された癌の病歴（完全寛解ではないと判断された）または癌の存在（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）。
• スクリーニングおよび/または-1日目の尿薬物スクリーニング(併用薬によるものではない場合)またはアルコール呼気検査が陽性。
• 過去2年以内の薬物乱用歴。
• 投与前24時間以内および監禁中のアルコールおよびカフェインの摂取。 定期的なアルコール摂取量は、週に男性で 21 単位、女性で 14 単位を超えてはなりません (1 単位はビール 340 mL、ワイン 115 mL、蒸留酒 43 mL に相当します)。
• 1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたはそれに相当する量の喫煙。
• -治験薬投与前の21日以内の、強力なチトクロム（CYP）P450誘導剤または阻害剤として知られる薬剤の併用。
• -治験薬投与前および治験実施中の7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、ザボン、またはセビリアオレンジの摂取。
• 抗ヒト免疫不全ウイルス サブタイプ 1 または 2 の血清学的検査が陽性。
• 治験前の3ヶ月間に450 mLを超える血液が失われた（例、献血者として）。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。