EVP-6124-Studie zur Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
• Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen, und ist in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

• Frauen können sich anmelden, wenn sie:

  1. nachweislich chirurgisch steril oder postmenopausal (Amenorrhoe länger als 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon FSH größer oder gleich 30 mU/ml) oder
  2. echte Abstinenz praktizieren und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1 haben, oder
  3. Verwendung eines Verhütungsschutzes mit doppelter Barriere, von denen eine eine physikalische Barrieremethode sein sollte, wie z. B. eine geeignete hormonelle Methode (z. B. empfängnisverhütende Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva) und/oder nicht-hormonelle Methoden (z. B. Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma usw.). Spermizide) vom Screening oder mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, was früher eintritt) bis 30 Tage nach Einnahme der Studienmedikation und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1.

• Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter können angemeldet werden, wenn sie:

  1. nachweislich chirurgisch steril (Vasektomie) oder
  2. wahre Abstinenz praktizieren, oder
  3. Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, wobei eine physische Barriere für 90 Tage nach der Medikamenteneinnahme bestehen sollte.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, einschließlich, wobei BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2).
• Patienten mit Diabetes mellitus können eingeschlossen werden, sofern die Krankheit unter Kontrolle ist (nach Beurteilung durch den PI).

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Vorgeschichte, abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests bei der Screening-Bewertung vor dem Test, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele des Tests oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen, mit Ausnahme der damit verbundenen Bedingungen mit Leberfunktionsstörung bei Patienten mit Leberzirrhose (Gruppen 1 und 2).
• Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen könnte (nach Beurteilung durch den PI).
• Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (definiert als Mittelwert aus 3 wiederholten Messungen für systolischen Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 105 mmHg); aktuelle oder dokumentierte Vorgeschichte wiederholter klinisch signifikanter Hypotonie oder schwerer Episoden orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg).
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung (oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Kontakt mit mehr als drei neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung, sofern sie nicht von leichter Schwere ist und vom medizinischen Vertreter des Prüfers und Sponsors genehmigt wurde.
• Vorliegen einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Krebs in der Vorgeschichte (es wird davon ausgegangen, dass er sich nicht in vollständiger Remission befindet) oder Vorliegen von Krebs (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Positiver Urin-Drogentest (sofern nicht auf Begleitmedikation zurückzuführen) oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder am Tag -1.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Einnahme von Alkohol und Koffein innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung und während der Entbindung. Der regelmäßige Alkoholkonsum darf bei Männern 21 Einheiten und bei Frauen 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten (1 Einheit entspricht 340 ml Bier, 115 ml Wein oder 43 ml Spirituosen).
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag.
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Cytochrom (CYP) P450-Induktoren oder -Inhibitoren sind, innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Pampelmuse oder Sevilla-Orangen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studiendurchführung.
• Positive Serologie für Anti-Human-Immundefizienz-Virus Subtyp 1 oder 2.
• Verlust von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender).
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.