EVP-6124 Májkárosodás-tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi vagy női alanyok 18 és 65 év közöttiek (mindkettőt beleértve).
• Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képes megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak.

• Nők jelentkezhetnek, ha:

  1. műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak bizonyult (1 évnél hosszabb amenorrhoea és 30 mU/ml vagy annál nagyobb tüszőstimuláló hormon, FSH), vagy
  2. valódi absztinencia gyakorlása és negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és az -1. napon, vagy
  3. kettős korlátos fogamzásgátlási védelem alkalmazásával, amelyből egy fizikai gát módszernek kell lennie, mint például megfelelő hormonális módszer (pl. fogamzásgátló implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók) és/vagy nem hormonális módszerek (pl. méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom ill. spermicidek) a szűréstől, vagy legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (amelyik korábbi) a vizsgálati gyógyszer bevétele után 30 napig, és a vizelet terhességi tesztje negatív volt a szűréskor és az -1. napon.

• Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak akkor vehetők részt, ha:

  1. dokumentáltan sebészetileg steril (vazektómia), ill
  2. valódi absztinencia gyakorlása, ill
  3. megfelelő kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazása, amelyből a gyógyszer bevétele után 90 napig fizikai gátnak kell lennie.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, beleértve, ahol BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / magasság2 (m2).
• Diabetes mellituszban szenvedő betegek is bevonhatók, feltéve, hogy a betegség kontrollált (a PI megítélése szerint).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns kóros anamnézis, a fizikális vizsgálat kóros lelete, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok a tárgyalás előtti szűrővizsgálat során, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát, kivéve a kapcsolódó körülményeket. májkárosodásban szenvedő betegeknél májcirrhosisban (1. és 2. csoport).
• Műtét (pl. gyomor bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását (a PI megítélése szerint).
• Nem kontrollált kezelt/kezeletlen hipertónia (a 160 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomás és/vagy a 105 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás 3 ismételt mérésének átlaga); ismétlődő klinikailag jelentős hipotenzió vagy súlyos ortosztatikus hipotenzió jelenlegi vagy dokumentált anamnézisében (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 50 Hgmm).
• Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
• Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül (vagy a gyógyszer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy háromnál több új vizsgálati szerrel való érintkezés a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
• Akut betegség az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha enyhe súlyosságú, és a vizsgáló és a szponzor orvosi képviselője jóváhagyta.
• Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés jelenléte.
• Rák előfordulása (az értékelés szerint nem teljes remisszióban van) vagy rák jelenléte (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot), a vizsgáló megítélése szerint.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ha nem egyidejű gyógyszeres kezelés miatt) vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és/vagy -1. napon.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Alkohol és koffein lenyelése az adagolás előtt 24 órán belül és a szülés alatt. A rendszeres alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet férfiaknál és 14 egységet nőknél (1 egység 340 ml sörnek, 115 ml bornak vagy 43 ml szeszes italnak felel meg).
• Napi 10-nél több cigaretta vagy azzal egyenértékű cigaretta elszívása.
• Erős citokróm (CYP) P450 induktornak vagy inhibitornak minősülő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 21 napon belül.
• Grapefruit, grapefruitlé, pomelo vagy sevillai narancs fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
• Pozitív szerológia az anti-humán immunhiány vírus 1. vagy 2. altípusára.
• Több mint 450 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban (pl. véradóként).
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.