EVP-6124 studie av nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (begge inkludert).
• Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde studierestriksjonene.

• Kvinner kan melde seg på hvis de er:

  1. dokumentert å være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré mer enn 1 år og follikkelstimulerende hormon, FSH, større enn eller lik 30 mU/ml), eller
  2. praktisere ekte avholdenhet og ha en negativ uringraviditetstest på Screening og Dag -1, eller
  3. bruk av dobbel barriere prevensjonsbeskyttelse, hvorav man bør være en fysisk barrieremetode, for eksempel adekvat hormonell metode (f.eks. prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller) og/eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhet, kondom, diafragma eller sæddrepende midler) fra screening eller minst 2 uker før administrasjon av studiemedikamenter (det som er tidligere) til 30 dager etter inntak av studiemedisin og med en negativ uringraviditetstest ved screening og dag -1.

• Menn med partnere i fertil alder kan bli registrert hvis de er:

  1. dokumentert å være kirurgisk steril (vasektomi), eller
  2. praktisere ekte avholdenhet, eller
  3. ved bruk av adekvat dobbel barriere prevensjonsmetode, hvorav man bør være en fysisk barriere i 90 dager etter legemiddelinntaket.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2).
• Pasienter med diabetes mellitus kan inkluderes forutsatt at sykdommen er kontrollert (som bedømt av PI).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal anamnese, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screeningsvurderingen før rettssaken som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige med unntak av forhold forbundet med nedsatt leverfunksjon hos personer med levercirrhose (gruppe 1 og 2).
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidler betydelig (som bedømt av PI).
• Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (definert som et gjennomsnitt av 3 gjentatte målinger for systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 105 mmHg); nåværende eller dokumentert historie med gjentatt klinisk signifikant hypotensjon eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg).
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før dosering (eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst) eller eksponering for mer enn tre nye undersøkelsesmidler innen 12 måneder før registrering.
• Akutt sykdom innen 14 dager før dosering med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske representant.
• Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika.
• Historie med kreft (bedømt til ikke å være i full remisjon) eller tilstedeværelse av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) som bedømt av etterforskeren.
• Positiv urin medikamentscreening (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholpustetest ved screening og/eller dag -1.
• Historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene.
• Inntak av alkohol og koffein innen 24 timer før dosering og under innesperring. Vanlig alkoholforbruk må ikke overstige 21 enheter for menn og 14 enheter for kvinner per uke (1 enhet tilsvarer 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml brennevin).
• Røyking av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Samtidig bruk av medisiner kjent for å være sterke cytokrom (CYP) P450-induktorer eller -hemmere innen 21 dager før administrasjon av studielegemiddel.
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, pomelo eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter og under studiegjennomføringen.
• Positiv serologi for anti-humant immunsviktvirus subtype 1 eller 2.
• Tap av mer enn 450 ml blod i løpet av de 3 månedene før forsøket (f.eks. som blodgiver).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.