EVP-6124 Undersøgelse af nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (begge inklusive).
• I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

• Kvinder kan tilmelde sig, hvis de er:

  1. dokumenteret at være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré mere end 1 år og follikelstimulerende hormon, FSH, større end eller lig med 30 mU/ml), eller
  2. praktisere ægte afholdenhed og have en negativ uringraviditetstest ved Screening og Dag -1, eller
  3. brug af dobbeltbarriere præventionsbeskyttelse, hvoraf man bør være en fysisk barrieremetode, såsom passende hormonel metode (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater, injicerbare præventionsmidler) og/eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhed, kondom, diafragma eller sæddræbende midler) fra screening eller mindst 2 uger før administration af studielægemidlet (alt efter hvad der er tidligere) indtil 30 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicin og med en negativ uringraviditetstest på screening og dag -1.

• Mænd med partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de er:

  1. dokumenteret at være kirurgisk steril (vasektomi), eller
  2. praktiserer ægte afholdenhed, eller
  3. ved hjælp af passende dobbeltbarriere præventionsmetode, hvoraf man skal være en fysisk barriere i 90 dage efter lægemiddelindtagelsen.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg) / højde2 (m2).
• Patienter med diabetes mellitus kan inkluderes, forudsat at sygdommen er kontrolleret (som bedømt af PI).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal anamnese, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screeningsvurderingen forud for undersøgelsen, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed bortset fra forhold forbundet med nedsat leverfunktion hos personer med levercirrhose (gruppe 1 og 2).
• Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen af ​​medicin (som bedømt af PI).
• Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (defineret som et gennemsnit af 3 gentagne målinger for systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 105 mmHg); aktuelle eller dokumenterede anamnese med gentagen klinisk signifikant hypotension eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg).
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før dosering (eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst) eller eksponering for mere end tre nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før tilmelding.
• Akut sygdom inden for 14 dage før dosering, medmindre den er mild i sværhedsgrad og godkendt af efterforskeren og sponsorens lægerepræsentant.
• Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika.
• Anamnese med kræft (vurderet til ikke at være i fuld remission) eller tilstedeværelse af kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) som vurderet af investigator.
• Positiv urinmedicinsk screening (hvis ikke på grund af samtidig medicinering) eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller dag -1.
• Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Indtagelse af alkohol og koffein inden for 24 timer før dosering og under indeslutning. Regelmæssigt alkoholforbrug må ikke overstige 21 enheder for mænd og 14 enheder for kvinder om ugen (1 enhed svarer til 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus).
• Rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Samtidig brug af medicin, der vides at være stærke cytokrom (CYP) P450-inducere eller -hæmmere inden for 21 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, pomelo eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens gennemførelse.
• Positiv serologi for anti-humant immundefektvirus subtype 1 eller 2.
• Tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget (f.eks. som bloddonor).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.