EVP-6124 Maksan vajaatoimintatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan opiskelurajoituksia.

• Naiset voivat ilmoittautua, jos he ovat:

  1. dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (yli vuoden kestänyt amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormoni, FSH, suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mU/ml), tai
  2. harjoittaa todellista raittiutta ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, tai
  3. käyttämällä kaksoisesteehkäisysuojaa, josta tulee olla fyysinen estemenetelmä, kuten riittävä hormonaalinen menetelmä (esim. ehkäisyimplantaatti, ruiske, oraaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai ei-hormonaaliset menetelmät (esim. kohdunsisäinen laite, kondomi, kalvo tai siittiöiden torjunta-aineet) seulonnasta tai vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on aikaisempi) 30 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja negatiivisen virtsan raskaustestin jälkeen seulonnassa ja päivänä -1.

• Miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat:

  1. dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili (vasektomia) tai
  2. todellisen raittiuden harjoittaminen tai
  3. käyttämällä riittävää kaksoisesteehkäisymenetelmää, josta tulee olla fyysinen este 90 päivän ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien, missä BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / pituus2 (m2).
• Diabetes mellitusta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että sairaus on hallinnassa (PI:n arvioiden mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta lukuun ottamatta siihen liittyviä olosuhteita maksan vajaatoiminta potilailla, joilla on maksakirroosi (ryhmät 1 ja 2).
• Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (PI:n mukaan).
• Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (määritelty kolmen toistuvan mittauksen keskiarvoksi systoliselle verenpaineelle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 105 mmHg); nykyinen tai dokumentoitu toistuva kliinisesti merkittävä hypotensio tai vaikeita ortostaattisen hypotension jaksoja (systolinen verenpaine <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg).
• Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annosta (tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei se ole vakavuudeltaan lievää ja tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymä.
• Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja.
• Syövän historia (jota ei arvioitu olevan täydessä remissiossa) tai syövän esiintyminen (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tutkijan arvioiden mukaan.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta (jos se ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai päivänä -1.
• Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
• Alkoholin ja kofeiinin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annostelua ja synnytyksen aikana. Säännöllinen alkoholinkulutus ei saa ylittää 21 yksikköä miehillä ja 14 yksikköä naisilla viikossa (1 yksikkö vastaa 340 ml olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml väkeviä alkoholijuomia).
• Yli 10 tai vastaavan savukkeen tupakointi päivässä.
• Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi (CYP) P450:n indusoijia tai estäjiä 21 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Greipin, greippimehun, pomelon tai Sevillan appelsiinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
• Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen alatyypin 1 tai 2 suhteen.
• Yli 450 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta (esim. verenluovuttajana).
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.