EVP-6124 Estudo de Insuficiência Hepática

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive).
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e capaz de cumprir as restrições do estudo.

• As mulheres podem se inscrever se forem:

  1. documentado como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (amenorreia maior que 1 ano e hormônio folículo estimulante, FSH, maior ou igual a 30 mU/mL), ou
  2. praticar abstinência verdadeira e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia -1, ou
  3. usando proteção anticoncepcional de dupla barreira, dentre as quais uma deve ser um método de barreira física, como método hormonal adequado (por exemplo, implantes anticoncepcionais, injetáveis, anticoncepcionais orais) e/ou métodos não hormonais (por exemplo, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma ou espermicidas) da triagem ou pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até 30 dias após a ingestão da medicação do estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia -1.

• Homens com parceiras com potencial para engravidar podem ser inscritos se forem:

  1. documentado para ser cirurgicamente estéril (vasectomia), ou
  2. praticando a verdadeira abstinência, ou
  3. utilizar método anticoncepcional adequado de dupla barreira, sendo uma barreira física por 90 dias após a ingestão do medicamento.
• IMC 18,0 - 35,0 kg/m2, inclusive, onde IMC (kg/m2) = peso corporal (kg) / altura2 (m2).
• Pacientes com diabetes mellitus podem ser incluídos desde que a doença esteja controlada (a julgar pelo IP).

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que o investigador julgue como prováveis ​​de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário, exceto para condições associadas com insuficiência hepática em indivíduos com cirrose hepática (Grupos 1 e 2).
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que pode afetar significativamente a absorção de medicamentos (conforme julgado pelo IP).
• Hipertensão não controlada tratada/não tratada (definida como média de 3 medições repetidas para pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 105 mmHg); histórico atual ou documentado de hipotensão clinicamente significativa repetida ou episódios graves de hipotensão ortostática (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica inferior a 50 mmHg).
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo) ou exposição a mais de três novos agentes experimentais dentro de 12 meses antes da inscrição.
• Doença aguda dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que leve em gravidade e aprovada pelo representante médico do investigador e do patrocinador.
• Presença de infecção ativa requerendo antibióticos.
• Histórico de câncer (considerado não estar em remissão total) ou presença de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) conforme julgado pelo Investigador.
• Triagem de drogas na urina positiva (se não devido a medicação concomitante) ou teste de álcool no bafômetro na Triagem e/ou Dia -1.
• História de abuso de drogas nos últimos 2 anos.
• Ingestão de álcool e cafeína nas 24 horas anteriores à administração e durante o confinamento. O consumo regular de álcool não deve exceder 21 unidades para homens e 14 unidades para mulheres por semana (1 unidade equivale a 340 mL de cerveja, 115 mL de vinho ou 43 mL de destilados).
• Fumar mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores do citocromo (CYP) P450 dentro de 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Consumo de toranja, suco de toranja, pomelo ou laranjas de Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante a condução do estudo.
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana subtipo 1 ou 2.
• Perda de mais de 450 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio (por exemplo, como doador de sangue).
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.