EVP-6124 Исследование печеночной недостаточности

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно).
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, а также способен соблюдать ограничения исследования.

• Женщины могут записаться, если они:

  1. документально подтверждено хирургическое бесплодие или постменопауза (аменорея более 1 года и фолликулостимулирующий гормон, ФСГ, более или равный 30 мЕд/мл), или
  2. практиковать истинное воздержание и иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в день -1, или
  3. использование двойного барьера контрацепции, одним из которых должен быть физический барьерный метод, такой как адекватный гормональный метод (например, противозачаточные имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы) и/или негормональные методы (например, внутриматочная спираль, презерватив, диафрагма или спермициды) с момента скрининга или по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) и до 30 дней после приема исследуемого препарата и получения отрицательного результата анализа мочи на беременность при скрининге и в день -1.

• Мужчины с партнершами детородного возраста могут быть зачислены, если они:

  1. документально подтверждена хирургическая стерильность (вазэктомия) или
  2. практиковать истинное воздержание, или
  3. использование адекватного двойного барьерного метода контрацепции, вне которого должен быть физический барьер в течение 90 дней после приема препарата.
• ИМТ 18,0 - 35,0 кг/м2 включительно, где ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / рост2 (м2).
• Пациенты с сахарным диабетом могут быть включены при условии, что заболевание находится под контролем (по оценке PI).

Критерий исключения:

• Клинически значимый аномальный анамнез, аномальные результаты физического осмотра, жизненных показателей, ЭКГ или лабораторных анализов при досудебной скрининговой оценке, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности добровольца, за исключением сопутствующих состояний. с печеночной недостаточностью у лиц с циррозом печени (группы 1 и 2).
• Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может значительно повлиять на всасывание лекарств (по оценке ИП).
• Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия (определяется как среднее значение 3 повторных измерений систолического артериального давления выше или равного 160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления выше или равного 105 мм рт.ст.); текущая или задокументированная история повторной клинически значимой гипотензии или тяжелых эпизодов ортостатической гипотензии (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст.).
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы (или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше) или воздействие более трех новых исследуемых препаратов в течение 12 месяцев до регистрации.
• Острое заболевание в течение 14 дней до введения дозы, если оно не имеет легкой степени тяжести и не одобрено исследователем и медицинским представителем спонсора.
• Наличие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии.
• Рак в анамнезе (оценивается как отсутствие полной ремиссии) или наличие рака (за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) по оценке исследователя.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики (если не из-за сопутствующего лечения) или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и/или в День -1.
• История злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
• Употребление алкоголя и кофеина в течение 24 часов до приема препарата и во время родов. Регулярное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу для мужчин и 14 единиц для женщин в неделю (1 единица равна 340 мл пива, 115 мл вина или 43 мл спиртных напитков).
• Курение более 10 сигарет или эквивалента в день.
• Одновременный прием препаратов, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами цитохрома (CYP) P450 в течение 21 дня до приема исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрутов, грейпфрутового сока, помело или севильских апельсинов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата и во время проведения исследования.
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека подтипа 1 или 2.
• Потеря более 450 мл крови за 3 месяца до исследования (например, в качестве донора крови).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.