EVP-6124 Badanie zaburzeń czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

• Kobiety mogą się zapisać, jeśli są:

  1. udokumentowane jako jałowe chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki dłuższy niż 1 rok i hormon folikulotropowy, FSH, większy lub równy 30 mU/ml), lub
  2. praktykowanie prawdziwej abstynencji i uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1, lub
  3. stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, z których jedną powinna być metoda bariery fizycznej, taka jak odpowiednia metoda hormonalna (np. implanty antykoncepcyjne, tabletki do wstrzykiwań, doustne środki antykoncepcyjne) i (lub) metody niehormonalne (np. środków plemnikobójczych) od badania przesiewowego lub co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 30 dni po przyjęciu badanego leku i uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1.

• Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym mogą zostać zapisani, jeśli:

  1. udokumentowane, że są chirurgicznie sterylne (wazektomia) lub
  2. praktykowanie prawdziwej abstynencji, lub
  3. stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podwójnej bariery, z której jedna powinna stanowić barierę fizyczną przez 90 dni po przyjęciu leku.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 włącznie, gdzie BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2).
• Pacjenci z cukrzycą mogą zostać włączeni pod warunkiem, że choroba jest kontrolowana (zgodnie z oceną PI).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas wstępnej oceny przesiewowej, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby (grupy 1 i 2).
• Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie leków (według oceny PI).
• Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako średnia z 3 powtarzanych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi równego lub większego niż 160 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi większego lub równego 105 mmHg); aktualna lub udokumentowana historia powtarzającego się klinicznie istotnego niedociśnienia lub ciężkich epizodów niedociśnienia ortostatycznego (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg).
• Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
• Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem (lub 5-krotnością okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub ekspozycją na więcej niż trzy nowe badane czynniki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
• Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, chyba że ma łagodny przebieg i została zatwierdzona przez Badacza i przedstawiciela medycznego Sponsora.
• Obecność czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii.
• Historia raka (oceniana jako niebędąca w pełnej remisji) lub obecność raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) według oceny badacza.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (jeśli nie jest to spowodowane równoczesnym przyjmowaniem leków) lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Spożycie alkoholu i kofeiny w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i podczas porodu. Regularne spożycie alkoholu nie może przekraczać 21 jednostek dla mężczyzn i 14 jednostek dla kobiet tygodniowo (1 jednostka to 340 ml piwa, 115 ml wina lub 43 ml wódki).
• Palenie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu (CYP) P450 w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku.
• Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomelo lub pomarańczy sewilskich w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas prowadzenia badania.
• Dodatnia serologia w kierunku podtypu 1 lub 2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (np. jako dawca krwi).
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.