EVP-6124 Studie av nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (båda inklusive).
• Kunna förstå och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna följa studierestriktioner.

• Kvinnor kan anmäla sig om de är:

  1. dokumenterat vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (amenorré mer än 1 år och follikelstimulerande hormon, FSH, större än eller lika med 30 mU/ml), eller
  2. utövar sann abstinens och har ett negativt uringraviditetstest vid screening och dag -1, eller
  3. användande av preventivmedelsskydd med dubbla barriärer, av vilka man bör vara en fysisk barriärmetod, såsom adekvat hormonell metod (t.ex. preventivmedelsimplantat, injicerbara preventivmedel) och/eller icke-hormonella metoder (t.ex. intrauterin enhet, kondom, diafragma eller spermiedödande medel) från screening eller minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet (beroende på vilket som inträffar tidigare) till 30 dagar efter intag av studiemedicin och med negativt uringraviditetstest vid screening och dag -1.

• Män med partner i fertil ålder kan registreras om de är:

  1. dokumenterat vara kirurgiskt steril (vasektomi), eller
  2. utövar sann abstinens, eller
  3. använda adekvat dubbelbarriär preventivmetod, från vilken man bör vara en fysisk barriär i 90 dagar efter läkemedelsintaget.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inklusive, där BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg) / höjd2 (m2).
• Patienter med diabetes mellitus kan inkluderas under förutsättning att sjukdomen är kontrollerad (enligt bedömd av PI).

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid förundersökningsbedömningen som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa målen för försöket eller volontärens säkerhet förutom tillstånd associerade med nedsatt leverfunktion hos patienter med levercirros (grupp 1 och 2).
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen av läkemedel (enligt PI).
• Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (definierad som ett medelvärde av 3 upprepade mätningar för systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 105 mmHg); aktuell eller dokumenterad historia av upprepad kliniskt signifikant hypotoni eller allvarliga episoder av ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mindre än 50 mmHg).
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före dosering (eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilken som är längre) eller exponering för mer än tre nya prövningsmedel inom 12 månader före inskrivning.
• Akut sjukdom inom 14 dagar före dosering såvida den inte är mild i svårighetsgrad och godkänd av utredaren och sponsorns medicinska representant.
• Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotika.
• Historik av cancer (bedöms inte vara i full remission) eller förekomst av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer) enligt bedömningen av utredaren.
• Positiv urinläkemedelsscreening (om inte på grund av samtidig medicinering) eller alkoholutandningstest vid screening och/eller dag -1.
• Historik av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Förtäring av alkohol och koffein inom 24 timmar före dosering och under förlossning. Regelbunden alkoholkonsumtion får inte överstiga 21 enheter för män och 14 enheter för kvinnor per vecka (1 enhet motsvarar 340 ml öl, 115 ml vin eller 43 ml sprit).
• Rökning av mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att vara starka cytokrom (CYP) P450-inducerare eller hämmare inom 21 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, pomelo eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet och under studiens genomförande.
• Positiv serologi för anti-humant immunbristvirus subtyp 1 eller 2.
• Förlust av mer än 450 ml blod under de 3 månaderna före försöket (t.ex. som blodgivare).
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.