Studie jaterního poškození EVP-6124

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
• Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat studijní omezení.

• Ženy se mohou přihlásit, pokud jsou:

  1. prokázaná jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea delší než 1 rok a folikuly stimulující hormon, FSH, větší nebo rovna 30 mU/ml), nebo
  2. praktikování skutečné abstinence a negativní těhotenský test z moči na Screening a Den -1, popř
  3. za použití dvoubariérové ​​antikoncepční ochrany, z níž by jednou měla být fyzická bariérová metoda, jako je adekvátní hormonální metoda (např. antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce) a/nebo nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, kondom, bránice nebo spermicidy) ze screeningu nebo alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva (podle toho, co nastane dříve) do 30 dnů po příjmu studovaného léčiva a s negativním těhotenským testem v moči v den screeningu a den -1.

• Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud jsou:

  1. doloženo chirurgicky sterilní (vazektomie), popř
  2. praktikování opravdové abstinence, popř
  3. za použití adekvátní dvoubariérové ​​metody antikoncepce, z níž by jedna měla být fyzická bariéra po dobu 90 dnů po požití léku.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 včetně, kde BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2).
• Pacienti s diabetes mellitus mohou být zahrnuti za předpokladu, že je onemocnění kontrolováno (podle posouzení PI).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningovém hodnocení před zahájením klinického hodnocení, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka s výjimkou souvisejících stavů. s poruchou funkce jater u subjektů s jaterní cirhózou (skupiny 1 a 2).
• Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit vstřebávání léků (podle posouzení PI).
• nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (definovaná jako průměr ze 3 opakovaných měření pro systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 105 mmHg); současná nebo zdokumentovaná anamnéza opakované klinicky významné hypotenze nebo závažných epizod ortostatické hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg).
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před podáním dávky (nebo 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší) nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před zařazením.
• Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním dávky, pokud není mírné závažnosti a není schváleno zkoušejícím a lékařským zástupcem sponzora.
• Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika.
• Anamnéza rakoviny (posouzeno, že není v plné remisi) nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) podle posouzení vyšetřovatelem.
• Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo dechový test na alkohol při screeningu a/nebo v den -1.
• Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech.
• Požití alkoholu a kofeinu do 24 hodin před podáním a během porodu. Pravidelná konzumace alkoholu nesmí překročit 21 jednotek týdně u mužů a 14 jednotek u žen (1 jednotka odpovídá 340 ml piva, 115 ml vína nebo 43 ml lihovin).
• Kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu (CYP) P450 během 21 dnů před podáním studovaného léku.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, pomela nebo sevillských pomerančů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva a během provádění studie.
• Pozitivní sérologie pro virus anti-lidské imunodeficience podtyp 1 nebo 2.
• Ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve).
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.